【摘 要】
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探讨如何认识有效性、为什么无效的药物被认为＂有效＂谈起,说明中药新药临床试验需要考虑的关注点。提出确定＂试验目的＂为试验设计的首要问题;临床试验设计要遵循认识事物的规律,
【机 构】
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国家食品药品监督管理局药品审评中心中药民族药临床部
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探讨如何认识有效性、为什么无效的药物被认为＂有效＂谈起,说明中药新药临床试验需要考虑的关注点。提出确定＂试验目的＂为试验设计的首要问题;临床试验设计要遵循认识事物的规律,遵循药品研发规律,分期试验,由未知到已知、由探索到验证,并遵循随机、对照、盲法原则。本文结合审评工作,总结了临床试验设计不合理的8种主要表现,以避免今后临床试验设计再出现类似错误。同时,由于现行法规首次提出了＂临床试验结果具有生物统计学意义＂的技术要求。本文对假设检验类型进行了详细的分析,建议研究者在立项的时候就应该根据不同的研究目的,选
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