【摘 要】
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<正> 世界各国对药品临床试验的规范化管理,伴随着医学研究和制药工业的发展而逐步形成并日臻完善。在一个新药上市前,必须经过科学、规范的药品临床试验,以充分证明其安全性
【机 构】
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北京地坛医院,北京地坛医院 北京 100011,北京 100011
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<正> 世界各国对药品临床试验的规范化管理,伴随着医学研究和制药工业的发展而逐步形成并日臻完善。在一个新药上市前,必须经过科学、规范的药品临床试验,以充分证明其安全性和有效性,这对保障人民生命健康是至关重要的。本文就近年来我们在参与新药上市前国际合作的多中心临床研究中,根据药品临床试验管理规范(Good Clinical Practice,GCP)要求作好新药临床研究的情况介绍如下。
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