【摘 要】
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目的对酶循环法(ECA)定量测定血清同型半胱氨酸(Hcy)的试剂盒进行方法学评价。方法参考CSLI发布的方法学评价系列文件,对该方法学的精密度、分析灵敏度、功能灵敏度、线性范
【机 构】
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中山大学附属第一医院检验医学部,广东省妇幼保健院医学遗传中心,
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目的对酶循环法(ECA)定量测定血清同型半胱氨酸(Hcy)的试剂盒进行方法学评价。方法参考CSLI发布的方法学评价系列文件,对该方法学的精密度、分析灵敏度、功能灵敏度、线性范围、抗干扰能力和准确性进行评价,并与ABBOTT i2000化学发光微粒子免疫检测法(CMIA)的测定结果进行统计学分析,同时对厂商声明的生物参考区间进行验证。结果 ECA定量测定血清Hcy的批内变异系数(CV)和总CV分别为1.39%~2.53%和2.15%~4.82%;分析灵敏度和功能灵敏度分别为0.06和2.08μmol/L;6.20~50.50μmol/L范围内测定的线性相关系数(R~2)达0.998 4;低、高浓度定值质控血清测定的相对偏差分别为-2.85%和2.24%;57例临床标本AU5800(ECA法)测定结果与i2000(CMIA法)测定结果相关性良好(R~2=0.994 4),血红蛋白(3.75 g/dl)、胆红素F(37.5 mg/dl)和乳糜(7 000浊度)对该测定方法无明显干扰;40名健康体检者Hcy测定结果均处于厂家推荐的参考区间内。结论酶循环法测定Hcy的主要分析性能达到了厂商声明的性能和有关质量要求,可作为一种准确可靠、快捷价廉的临床常规检测方法。
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