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不良事件的管理是大样本多中心临床试验质量控制的重点，由于参加中心多，研究者对不良事件的理解程度参差不齐，给不良事件的管理带来一定难度。本文明确了定义不良事件有3个关键点，讨论了大样本临床试验中不良事件的收集方法，对不良事件性质的判断、不良事件的记录、随访和汇报的细节问题进行了探讨，强调了监查员在大样本临床试验不良事件管理中的重要作用。