【摘 要】
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目的 建立基于水分活度(aw)的非无菌中药制剂微生物控制策略.方法 测定11种中药剂型的水分活度分布,采用水分活度为0.328,0.529,0.753,0.902,0.973的条件下放置的方法分析胶囊剂、丸剂等中药制剂水分活度和需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数的变化规律,建立中药制剂的微生物控制策略.结果 在GMP条件下生产的中药制剂,可根据aw将非无菌中药制剂分为4类,评估微生物生长繁殖风险,采取科学的微生物控制策略.一类产品aw≥0.90,进行TAMC,TYMC以及该剂型规定的控制菌和其他具有潜在危害的微
【机 构】
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陕西科技大学食品与生物工程学院,西安710021;陕西盛德泰林生物安全技术检测有限公司,西安710065;中国食品药品检定研究院,北京100050;陕西省药品技术审评中心,西安710065;陕西科技大
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目的 建立基于水分活度(aw)的非无菌中药制剂微生物控制策略.方法 测定11种中药剂型的水分活度分布,采用水分活度为0.328,0.529,0.753,0.902,0.973的条件下放置的方法分析胶囊剂、丸剂等中药制剂水分活度和需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数的变化规律,建立中药制剂的微生物控制策略.结果 在GMP条件下生产的中药制剂,可根据aw将非无菌中药制剂分为4类,评估微生物生长繁殖风险,采取科学的微生物控制策略.一类产品aw≥0.90,进行TAMC,TYMC以及该剂型规定的控制菌和其他具有潜在危害的微生物测试;二类产品0.90＞aw≥0.85,进行TAMC,TYMC和金黄色葡萄球菌测试;三类产品0.85＞aw≥0.60,进行TAMC、TYMC测试;四类产品aw＜0.60,可结合风险评估,逐步研究减少测试的控制方案.结论 基于水分活度的中药制剂分类控制策略为微生物控制提供了新思路,在降低中药制剂生物负载的前提下,可通过控制水分活度降低中药制剂生产、运输、储存等过程的微生物生长繁殖风险,进而提高非无菌中药制剂的微生控制水平.
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