【摘 要】
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目的 评价一种以低聚果糖、水苏糖、芦荟、黑木耳为原料的复方口服液的毒理学安全性和通便功效。方法 依据《保健食品检验与评价技术规范（2003年版）》,进行急性/短期经口毒性、遗传毒性以及动物通便功效等试验。结果 该样品小鼠急性经口最大耐受剂量（maximum tolerable dose, MTD）＞15.00 g/（kg·BW）;鼠伤寒沙门氏菌/哺乳动物微粒体酶试验（Salmonella typh
【机 构】
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江苏省疾病预防控制中心毒理与风险评估研究所
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目的 评价一种以低聚果糖、水苏糖、芦荟、黑木耳为原料的复方口服液的毒理学安全性和通便功效。方法 依据《保健食品检验与评价技术规范（2003年版）》,进行急性/短期经口毒性、遗传毒性以及动物通便功效等试验。结果 该样品小鼠急性经口最大耐受剂量（maximum tolerable dose, MTD）＞15.00 g/（kg·BW）;鼠伤寒沙门氏菌/哺乳动物微粒体酶试验（Salmonella typhimurium/mammalian microsomal enzyme test, Ames试验）:不论加S9与否,样品各剂量组标准测试菌株TA97a、TA98、TA100和TA102的回变菌落数均未超过相应溶剂对照值的两倍;小鼠骨髓细胞微核试验和精子畸形试验:与溶剂对照相比,样品各剂量组小鼠微核细胞率、精子畸变率未见显著性差异（P＞0.05）;大鼠30 d灌胃毒性试验:样品各剂量组雌、雄大鼠均活动、生长正常,体质量、进食量、食物利用率以及肝、肾、脾、睾丸等脏器湿重及脏体比均无显著变化（P＞0.05）,血液学、血生化指标检测值均在本实验室历史参考值范围内,未发现与样品明显有关的组织病理学改变;小鼠通便功效试验:与便秘模型对照组相比,样品各剂量组5 h内排便粒数均无显著性差异（P＞0.05）,首次排黑便时间均提前（P＜0.05或P＜0.01）, 1.0和3.0 mL/（kg·BW）剂量组墨汁推进率均提高（P＜0.01）, 3.0 mL/（kg·BW）剂量组5 h内粪便重量增加（P＜0.05）。结论 该样品具有通便功效,未见其急性毒性,在以5μL/皿和10.0 mL/（kg·BW）为最高剂量时,未见其致突变性或遗传毒性,其雌、雄大鼠短期经口毒性无可见有害作用剂量（noobserved adverse effect level, NOAEL）值均为10.0 mL/（kg·BW）（相当于成人推荐摄入量的100倍）。
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