夏枯草提取物片剂的制备工艺研究

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  【中图分类号】R283 【文献标识码】A 【文章编号】1550-1868(2015)03
  【摘要】目的 采用正交试验设计筛选夏枯草提取物片剂处方,确定其最佳制备工艺。 结果 优选出夏枯草提取物片剂的适宜处方(100 g)为夏枯草提取物34 g、淀粉4 g、乳糖9 g、羟甲淀粉钠0.4 g、硬脂酸镁0.2 g,确定制备工艺为湿法制粒压片。制备的夏枯草提取物片剂照《中华人民共和国药典》2005 年版片剂常规项目检查,均符合质量要求。 结论 夏枯草提取物片剂的处方组成合理,制备工艺可行,可以满足工业化大生产的要求。
  【关键词】夏枯草提取物;片剂;制备工艺;处方筛选
  夏枯草为唇形科植物夏枯草Prunella vulgaris L.的干燥果穗,具有清火明目、散结消肿等功效。现代药理学研究证实夏枯草具有较广泛的药理活性[1,2],对多种常见疾病均有很好的疗效,其降血糖、降血压、降血脂效果显著[3,4,5]。随着对夏枯草的研究深入,其抗肿瘤活性也得到高度关注[6]。本研究采用湿法制粒制备了夏枯草提取物的片剂,并用正交试验设计对其处方组成进行优化,以期为临床用药提供更多信息。
  1 材料
  夏枯草提取物(自制);羥甲基淀粉钠(上海三浦化工有限公司);乳糖(天津市大茂化学仪器供应站),淀粉(天津市光复科技化工有限公司);硬脂酸镁硬脂酸镁(天津市光复科技化工有限公司)。
  2 方法与结果
  2.1 片剂制备及处方筛选
  2.1.1 片剂制备 将夏枯草提取物、乳糖、淀粉分别过 80 目筛,混合均匀,加适量淀粉浆制软材,于20 目筛下制粒,置 70-80 ℃ 烘箱中干燥,于 14 目筛下整粒,加 CMS-Na 和硬脂酸镁充分混匀后压片,即得。
  2.1.2 辅料选择 本试验选取淀粉、乳糖、10%淀粉浆、羟甲基淀粉钠(CMS-Na)、硬脂酸镁等为制剂辅料,其中淀粉和乳糖为稀释剂,10%淀粉浆为粘合剂,硬脂酸镁为润滑剂,羟甲淀粉钠为崩解剂。
  2.1.3 评价指标 以片剂的外观、硬度、崩解时间、脆碎度等为参考指标,对湿法制粒压片结果进行评价,见表1。
  2. 1. 4 正交试验设计 利用正交试验筛选辅料配比,以片剂的外观、硬度、崩解时间、脆碎度为评价指标,采用L9(34)正交表设计试验,选用淀粉(因素A,用量4-6 g)、羟甲淀粉钠(因素B,用量0.4-0.6 g)、乳糖(因素C,用量9-11 g)、硬脂酸镁(因素D,用量0.1-0.3 g)的用量为因素,片重定为 180 mg /片,主药含量定为60 mg /片。正交试验设计表及结果见表2,方差分析见表3。试验预制空白颗粒72g,按正交试验安排进行辅料配比,将不同配比的辅料过筛混合,分别加处方量的淀粉浆制软材并制粒,置70-80℃烘箱中干燥,整粒,加羟甲淀粉钠和硬脂酸镁混匀,压片,弃去刚开始的片剂。分别取各处方鞣花酸片剂50片,置片剂于四用仪中测其崩解时间、硬度、脆碎度等,按评分指标进行评分。
  根据极差 R 大小可知,各因素影响顺序为 A>D>B>C,即淀粉>硬脂酸镁>羟甲淀粉钠>乳糖用量。由直观分析可知,最佳辅料配比为A1B1C1D2,即淀粉-羟甲淀粉钠-乳糖-硬脂酸镁(4:0.4:9:0.2) 。以极差最小的C因素为误差项进行方差分析,结果显示 A因素影响较显著。
  2. 3 质量检查 随机取压好片剂36片,按2010年版《中国药典》规定测定夏枯草提取物片的硬度、崩解度、脆碎度和片重差异等,结果测得平均崩解时间为50 s,平均硬度为4. 55 kg,片重差异为±4. 81% ,脆碎度<1%。均符合规定。
  3 讨论
  本试验采用湿法制备夏枯草提取物片剂,崩解剂为CMS-Na,采用外加法加入,压制的片剂外形美观、流动性好、耐磨性强、压缩成形性好。硬度、崩解度、脆碎度和片重差异等指标均符合《中国药典》要求,表明该片剂处方合理,且适用于工业化放大生产,为以后的临床应用奠定基础。
  参考文献
  [1]付晓瑞,孙振昌,张明智.夏枯草提取物诱导B、T淋巴瘤细胞凋亡的实验研究[J].中药材, 2012, 35(3):433-438.
  [2] 屈会化,赵琰,曲荣波等.三草降压汤对自发性高血压大鼠降压作用的量效与时效关系研究[J].中华中医药杂志,2007,22(11):770-772.
  [3] 游淑梅,朱玉婷.夏枯草对自发高血压大鼠血压的影响研究[J].海峡药学, 2011, 3(3): 37-38.
  [4] 梁健钦,熊万娜,罗远,等.夏枯草提取物对大鼠自发性高血压降血压作用研究[J].中药材, 2011, 1(1): 99-100.
  [5] 邓子煜,徐先祥,张小鸿等.夏枯草药理学研究进展[J].安徽医学, 2012, 7(7):937-939.
  [6] 刘新奎,王琳,张明智. JNK和Caspase-3在夏枯草引起人淋巴瘤细胞凋亡中的作用[J].中华医学杂志, 2010, 90(10):690-693.
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