苯磺酸氨氯地平片的制备工艺与质量标准研究

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目的制备苯磺酸氨氯地平片,制订其质量标准。方法以制剂的外观、硬度、溶出曲线为指标,筛选片剂处方和制备工艺;用薄层色谱法进行定性鉴别,高效液相色谱法进行含量测定。结果最后确定的处方为苯磺酸氨氯地平原料7g,微晶纤维素145g,低取代羟丙基纤维素9g,6%淀粉浆100mL,硬脂酸镁2g(制成1000片。苯磺酸氨氯地平质量浓度在8.5-85μg/mL范围内与峰面积线性关系良好,平均回收率为99.8%。RSD为0.97%。结论处方设计合理,测定方法操作方便,结果准确,重现性好,能有效地控制苯磺酸氨氯地平片的质量。
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