【摘 要】
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欧盟公共评估报告是指药品在欧盟批准上市后,欧洲药品管理局或相关药品监管当局发布的药品评估报告。报告通常在移除了申请人的部分保密信息后发布,根据文件的修订和补充而不
【基金项目】
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国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目(2015ZX09303001)
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欧盟公共评估报告是指药品在欧盟批准上市后,欧洲药品管理局或相关药品监管当局发布的药品评估报告。报告通常在移除了申请人的部分保密信息后发布,根据文件的修订和补充而不断更新。本文简述了欧盟公共评估报告组成,并举例介绍了不同审评程序下,欧盟公共评估报告中公共评估报告、产品特性概要以及包装说明书等文件所含信息在参比制剂的选择、确定和购买时的应用,为国内药品生产企业申请仿制药欧盟上市许可提供重要的支持信息。
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