美国药品法规

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【正】美国“食品药物化妆品法”向以贯彻“严格责任”(亦称“绝对责任”)的法律著称。它对新药上市前的试验、上市后不良反应的报告制度以及药品制造、包装、保管、标签等方面均有严格、明确的规定,违反该法的厂商、经销商等不论有意无意,将被认为违法,以致可能受到刑事处分。为此,向美国出口的我国制药厂应根据美国食品药物管理局规定,允许该局派员到厂视察生产、设施、环境等方面,经该局同意后,方可在美国市场销售。上海有些药厂(如第四药厂)已办过这些手续,有关药品(抗菌素等)也已在美上市,销量增如,反应良好,信誉提高,已达到国
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