【摘 要】
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目的:运用毛细管区带电泳法(CZE)检测重组人干扰素α-1b(rhIFNα-1b)滴眼液中间甲酚含量.方法:优化的CZE方法参数为采用无涂层的熔融石英毛细管(60 cm×50 μm),电泳缓冲液为
【机 构】
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中国食品药品检定研究院重组药物室 北京100050
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目的:运用毛细管区带电泳法(CZE)检测重组人干扰素α-1b(rhIFNα-1b)滴眼液中间甲酚含量.方法:优化的CZE方法参数为采用无涂层的熔融石英毛细管(60 cm×50 μm),电泳缓冲液为50 mmol·L-1磷酸盐缓冲液(pH 8.0),压力进样(1.0 psi),分离电压25 kV,检测波长195 nm,毛细管温度25℃.结果:间甲酚在0.05 ～0.8 mg·ml-1浓度范围内与峰面积呈良好线性关系(r =0.997 3),最低检出限0.002 mg·ml-1.3批rhIFNα1b滴眼液中间甲酚的相对含量分别为1.94,1.89和1.97 mg·ml-1,平均回收率分别为94.3％(RSD =1.57％,n=9).结果与HPLC方法结果基本一致.结论:新建毛细管区带电泳法简便,分析速度快,试剂消耗量小,结果准确,可以用于重组人干扰素α1b滴眼液中间甲酚含量的检测.
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