【摘 要】
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目的：利用美国FDA不良事件报告系统（FAERS）挖掘拉米夫定妊娠相关不良反应的风险信号，为该药的临床安全应用提供参考。方法：收集FAERS数据库中2004年第1季度–2021年第1季度的不良事件报告，根据首要怀疑药物，以替诺福韦酯为对照，利用报告比值比（ROR）法对拉米夫定妊娠相关不良事件（流产、自然流产、早产、低出生体重、死产和胎儿死亡、胎儿并发症）进行风险信号挖掘。并分别在HBV人群、HIV
【机 构】
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首都医科大学附属北京友谊医院药学部
【基金项目】
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国家自然科学基金青年科学基金项目（82104310）； 北京友谊医院科研启动基金资助项目（yyqdktzx2020-1）；
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目的：利用美国FDA不良事件报告系统（FAERS）挖掘拉米夫定妊娠相关不良反应的风险信号，为该药的临床安全应用提供参考。方法：收集FAERS数据库中2004年第1季度–2021年第1季度的不良事件报告，根据首要怀疑药物，以替诺福韦酯为对照，利用报告比值比（ROR）法对拉米夫定妊娠相关不良事件（流产、自然流产、早产、低出生体重、死产和胎儿死亡、胎儿并发症）进行风险信号挖掘。并分别在HBV人群、HIV人群进行亚组分析。结果：以拉米夫定和替诺福韦酯为首要怀疑药物的妊娠期不良反应报告分别有4364例和3750例。与替诺福韦酯相比，拉米夫定妊娠相关不良反应风险信号未见升高。但在HBV人群中，拉米夫定所致的死产和胎儿死亡（ROR=2.09,95%CI:1.14～3.82）、胎儿并发症（ROR=3.04,95%CI:2.19～4.23）风险信号较替诺福韦酯显著增加，上述差异在HIV人群中并未观察到。结论：鉴于我国庞大的乙肝患者人群以及目前尚缺乏对两药妊娠期安全性的头对头系统性比较研究，基于FAERS的真实世界数据可为妊娠期乙肝患者个体化用药提供一定参考。
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