【摘 要】
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目的:制备缬沙坦片并优化辊压干法制粒工艺参数。方法:采用辊压干法制粒工艺制备缬沙坦片。以颗粒粒径大小（D50,Y1/μm）、片剂硬度（Y2/N）、30 min药物溶出度（Y3/%）为评价指标,首先
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目的:制备缬沙坦片并优化辊压干法制粒工艺参数。方法:采用辊压干法制粒工艺制备缬沙坦片。以颗粒粒径大小（D50,Y1/μm）、片剂硬度（Y2/N）、30 min药物溶出度（Y3/%）为评价指标,首先利用Plackett-Burman实验设计筛选出对缬沙坦片质量性质影响显著的关键性工艺变量,最终利用Box-Behnken效应面法优化辊压干法制粒工艺参数。结果:PlackettBurman实验设计筛选结果显示:辊压压力和筛网孔径对颗粒大小影响较显著（P<0.05）;辊压压力、辊压辊隙和筛网孔径对片剂的硬度影响较显著（P<0.05）;经Box-Behnken效应面法优化得到辊压干法制粒的最佳工艺参数为:辊压压力为30 bar、辊压辊隙为3.0 mm、筛网孔径为2.0 mm,制备的缬沙坦片可压性良好,药物溶出度高,与市售参比制剂相比体外溶出相似。结论:通过Plackett-Burman联用Box-Behnken效应面法优化缬沙坦片的辊压干法制粒工艺,可以提高产品质量的可控性。
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