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目的
通过与BD MAX试剂盒检测临床粪便标本中艰难梭菌毒素基因的比对，评价本实验室前期研发的艰难梭菌毒素基因检测方法。
方法本研究为临床应用研究。2014年7月1日至9月30日采集浙江中医药大学附属杭州市第一医院的腹泻患者粪便标本147份，分别采用BD MAX和本实验室前期研发的艰难梭菌毒素基因检测方法进行检测。BD MAX试剂盒采用自动化核酸提取和PCR检测；实验室前期研发方法通过提取粪便DNA后进行荧光定量PCR检测，最后采用SPSS10.0软件进行分析。
结果147份标本中，两方法均检出艰难梭菌毒素B基因阳性33份，阴性114份，其中有4份标本的结果不一致。以BD MAX试剂盒的结果为标准，得出本实验室前期研发的艰难梭菌毒素基因检测方法的敏感度为93.94%(31/33)，特异度为98.25%(112/114)，阳性预测值为93.94 %(31/33)和阴性预测值为98.25 %(112/114)。且上述两种方法检测结果的一致性较好(Kappa值为0.922，P<0.01)。
结论本实验室前期研发的艰难梭菌毒素基因检测方法与BD MAX试剂盒性能相似，敏感度高、特异度强，同时该方法成本低并可直接对腹泻标本进行测定，无需配套提取仪器，更适合我国临床开展常规艰难梭菌毒素基因检测。(中华检验医学杂志，2017, 40：511－514)