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本文介绍了美国食品药品监督管理局（FDA）对新生物制品以及生物仿制药申报的许可流程及要求，包括了药品的审批类别以及调研性新药、临床试验、新药申请和生物制品许可申请几个重要环节的FDA审批要求。通过对美国生物制品申报审核机制的介绍，以期为我国生物医药制品的审批认证提供重要的信息和借鉴
FDA生物制品的申报许可流程及要求
【摘 要】
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本文介绍了美国食品药品监督管理局（FDA）对新生物制品以及生物仿制药申报的许可流程及要求，包括了药品的审批类别以及调研性新药、临床试验、新药申请和生物制品许可申请几个重
【机 构】
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深圳市标准技术研究院
【出 处】
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中国医药技术经济与管理
【发表日期】
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2012年5期
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