【摘 要】
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目的 研究塞来昔布胶囊自研制剂与参比制剂体外溶出的相似性，分析并建立其体内外相关性。方法 考察自研制剂与参比制剂在不同溶出介质、不同表面活性剂用量下塞来昔布胶囊的溶出曲线，采用相似因子（?2）法评价溶出曲线的相似性。同时通过体内生物等效性研究结合体外溶出试验结果分析体外溶出和体内吸收的相关性。结果 自研制剂在5种溶出介质中的溶出曲线与参比制剂?2均大于50。采用0.4%SLS水作为溶出介质时，体外
【机 构】
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国家药品监督管理局药用辅料工程技术研究重点实验室
【基金项目】
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湖南省自然科学基金项目（No.2020JJ9052）；
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目的 研究塞来昔布胶囊自研制剂与参比制剂体外溶出的相似性，分析并建立其体内外相关性。方法 考察自研制剂与参比制剂在不同溶出介质、不同表面活性剂用量下塞来昔布胶囊的溶出曲线，采用相似因子（?2）法评价溶出曲线的相似性。同时通过体内生物等效性研究结合体外溶出试验结果分析体外溶出和体内吸收的相关性。结果 自研制剂在5种溶出介质中的溶出曲线与参比制剂?2均大于50。采用0.4%SLS水作为溶出介质时，体外溶出曲线与体内药动学参数及药时曲线变化趋势一致，提示该介质中溶出曲线具有一定的体内外相关性。结论 本研究为塞来昔布胶囊初步建立了具有一定体内外相关性的溶出方法，为仿制药的溶出曲线一致性评价提供了依据。
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