上市后安全性研究相关论文
目前我国尚缺乏药品上市后安全性研究（PASS）的报告规范及细则。在系统梳理了欧盟、美国、日本、加拿大及澳大利亚的相关报告规范指南......
对于药品上市后临床试验或安全性研究,事先制定并严格执行标准操作程序或研究方案是研究全过程监管及结果质量保证的重要途径.我国......
本文旨在学习和总结欧盟药品上市后安全性研究制度设计和框架,结合我国Ⅳ期临床研究实施现状,为完善我国药品上市后安全工作提供参......
效益风险评估贯穿于药品整个的生命周期。为保障药品全生命周期最佳效益风险比,识别并针对药品风险因素采取适宜的风险最小化措施,......
我国的药品特殊审评体系经过多年的发展取得了显著进展,但在审评质量和效率上同发达国家仍存在较大的差距.本文深入分析我国特殊审......
<正>2011年7月,《药品不良反应报告与监测管理办法》(卫生部部长令第81号)(以下简称"新版管理办法")正式实施[1],其中第四章对药品......
检索欧盟EMA官方网站及国内外相关文献,并进行汇总分析。结果显示:EMA指南清晰地展示了企业开展药品上市后安全性研究的背景、要求......
通过对替格瑞洛安全性相关的文献报道、上市后安全性研究的状况进行分析,总结替格瑞洛上市后的安全性风险点,提出符合其本身特点的......
