药物警戒相关论文
目的挖掘血塞通注射剂的不良反应风险信号，为该药的安全合理应用提供参考。方法采用报告比值比（ROR）、比例报告比值比（PRR）和英国药品和......
2021年国家药品监督管理局发布《药物警戒质量管理规范》（GVP），要求药品上市许可持有人建立并持续完善药物警戒体系，规范开展药物警戒......
目的:氯喹及羟氯喹是新型冠状病毒肺炎的推荐试用治疗药物,但存在较多安全性问题。研究利用FDA不良事件报告系统（FAERS）数据库挖掘和......
目的 分析国内外药品信号管理的定义、信号来源、检测方法和评价原则，为规范药品上市许可持有人开展药物警戒活动提供参考。方法 对......
2019年新修订的《药品管理法》明确国家建立药物警戒制度，国家药监局也陆续发布了《药物警戒质量管理规范》《药物警戒检查指导原则......
目的：探讨药物警戒指导下的中药临床药学安全观的可行性。方法：本研究为前瞻性研究，随机选取2020年1月—2021年3月期间在医院住院并接......
目的：通过对国家药品不良反应监测系统中2020年本地区收到的严重药品不良反应报告进行分析，为临床合理用药提供参考。方法：采用回顾性......
目的：对我国新药临床试验期间药物警戒和风险控制的关键问题与管理要素进行业内调研，探索加强该领域监管的可行措施。方法：在对欧美新......
药物警戒对加强药品安全具有重要意义，文章探讨了如何建立健全药品生产企业的药物警戒体系。设计了民众与企业的自填式问卷并同时发......
目的 通过对清开灵注射液的不良反应（adverse reaction,ADR）信号进行挖掘与评价，为临床合理用药和药品上市许可持有人上市后研究提供......
目的：探讨注射用炎琥宁引发药品不良反应的一般特点和规律，为临床安全合理用药、药品说明书修订完善等提供建议和参考。方法：采用回顾......
目的 通过分析药物警戒数字化研究领域的文献，总结该领域研究热点及演化趋势并提出启示。方法 在Web of Science数据库检索2002—20......
参考欧盟儿童用药药物警戒指南,文章分析了儿童临床试验与儿童人群不良反应特征、儿童人群药物警戒要点。结果显示,儿童人群处于生......
附子、制川乌及制草乌是医院临床常用的含乌头碱类的中药,其中双酯型生物碱含量较高,如:乌头碱、次乌头碱及新乌头碱等既是有效成......
目的 通过对度拉糖肽药品不良反应（ADR）的信号进行挖掘分析，为临床合理、安全用药提供参考。方法 基于美国药品食品监督管理局不良事......
目的 挖掘儿科古文献中儿童安全用药认识，为儿童特殊人群的用药警戒与药学服务提供依据。方法 通过文献学方法，从《颅囟经》《小儿药......
目的:发现上海地区人群中疑似肝损伤报告相关的药物，为临床合理应用提供参考。方法:采用上海市临床药事质量控制中心数据库中上海市......
当前，药品新业态新商业模式转变和数字化、信息化发展，对药品监管流程和监管方式提出了新的要求，需要采用全生命周期管理思维和数据赋......
目前我国尚缺乏药品上市后安全性研究（PASS）的报告规范及细则。在系统梳理了欧盟、美国、日本、加拿大及澳大利亚的相关报告规范指南......
结合诊疗资料及文献复习分析1例服羟基脲致手背部皮肤鳞癌伴同侧腋窝淋巴结转移患者的病情演变情况。口服羟基脲致严重皮肤溃疡甚......
目的 西妥昔单抗是重组嵌合型单克隆抗体和表皮生长因子受体抑制剂上市已超过15年，但是仍缺乏上市后不良反应（adverse drugreaction,......
目的：通过对欧美药物警戒和风险管理体系的研究分析，结合目前我国新药临床试验药物警戒发展现状，为临床试验期间药物警戒科学监管及申......
近几年来,北美和欧洲的药物管理部门对上市后的药物安全性监测日益重视和严格。除了传统的自发报告系统,即依赖于医生和患者自愿向......
目的 对结核病患者氟喹诺酮类药物的药品不良反应(adverse drug reaction, ADR)报告进行分析,为临床合理应用提供参考.方法 采用回......
目的 探索药物警戒在妊娠期药物治疗中的应用现状.方法 概述不同国家和地区药物警戒的发展情况,分析妊娠人群一般用药特征,根据妊......
药物警戒是关乎药品质量问题的科学研究与活动,它与每个人的日常生活密不可分。目前,药品的不良反应给用药患者造成了各种负面影响......
当前互联网医院药品销售新业态和“双通道”电子处方流转新常态已初见端倪,构建互联网医院药品销售药物警戒体系,以保证患者用药安......
目的:对司美格鲁肽安全警戒信号进行挖掘与分析,为临床安全用药提供参考。方法:检索并提取美国食品药品管理局（FDA）不良事件报告系统......
目的为地方药品上市许可持有人（MAH）落实其药品全生命周期监管的主体责任和即将正式发布的《药物警戒检查指导原则》提供决策参考。......
目的:系统评价常见的药品不良反应及其发生原因,以期为临床合理用药提供相应的依据和建议。方法:手工统计该院近四年半时间内所有......
紫禁城药师大会是中国临床药学领域知名精品会议,每年定期在北京举行,自2009年迄今已成功举办13届.大会坚持以“携手实践”为核心,......
目的挖掘基层医疗机构心血管系统疾病治疗用药的药品不良反应/不良事件（ADR/ADE）发生的特点，提出针对性的警戒防范措施。方法采用频次......
目的 探讨国内外药物警戒的研究现状与热点前沿,为科学评价药品安全性提供参考.方法 在Web of Science和中国知网数据库中检索药物......
医院2016年成为首批国家药品不良反应监测哨点试点单位.中国药物警戒系统(CHPS)的开通提高了医院药品不良反应报告的数量和质量,减......
药物警戒是药品全生命周期质量管理的重要内容,是确保公众用药安全的重要手段,更是强化药品上市许可持有人(MAH)和生产企业合规管......
期刊
本文明确了药物在中国获批验证性临床试验后的关键临床试验方案变更事项,并基于方案变更大小及其对药物临床安全有效使用可能产生......
中图分类号 R951 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2021）19-2305-09 DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2021.19.01 摘 要 目的：借......
该文以《药物警戒质量管理规范》(GVP)出台为背景,探究持有人实施药物警戒制度的重要意义,总结GVP对持有人提出的新制度要求,分析......
目的 分析医院新的/严重的药品不良反应(ADR)的特点,为临床安全用药提供参考。方法 从国家药品不良反应监测系统筛选2009-2019年首......
目的 探究全药条件下住院患者发生药源性严重白细胞减少及粒细胞缺乏的特点、发病率和药品分布情况.方法 用“临床药物不良事件主......
药物警戒是发现、评价、理解和预防药品不良反应或其他任何可能与问题药物有关的科学研究和活动。临床试验期间药物警戒是药品全生......
