杂质限度相关论文
杂质限度的确定是药品研发的一个重要组成部分.本文从杂质的分类、有机杂质限度的确定、无机杂质限度的确定三个方面论述了在药研......
通过对原料药有关物质研究中的反应副产物的检查、市购中间体对药物质量的影响、有毒液体试剂的残留检测、有关物质检测波长的选择......
目的:建立米非司酮胶囊有关物质测定的HPLC法,对其主要有关物质进行研究,制定有关物质合理限度,有效控制产品质量。方法:采用RP-HP......
金银花、红花是中医处方、药品生产、医院制剂的常用中药。在市场资源趋紧时,常有掺杂现象发生。验收中,有些掺杂物常不易被使用单......
药典采用高效液相色谱法控制药物杂质限量方法的讨论张启明（中国药品生物制品检定所北京１０００５０）《中国药典》自１９７７年版在检查药物有机杂质时开......
有关物质是药品的关键质量属性之一,也是仿制药一致性评价的重要内容,其涉及药品的安全性及其质量的可控性。文章梳理了仿制药有关......
欧洲药品质量管理局（EDQM）于2006年9月21～22日在位于法国Strasbourg的欧洲议会总部召开了“欧洲药典对抗生素和合成多肽杂质控制要求......
目的:分析探讨化学药物杂质研究的基本思路与杂质限度确定的一般原则。方法:通过分析我国药物研发中杂质研究现状和国际上杂质研究......
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药品中的杂质可能与临床不良反应相关,因此杂质研究及控制是药品研发中风险控制的重要环节。抗生素药品因制备工艺、化学结构及组......
<正> 在药品研发过程中,杂质的控制是保证药品安全性的一个重要方面。如何安全合理地确定杂质的限度,并将杂质控制在该限度内,是药......
目的分析探讨化学药物杂质研究中风险控制的相关问题。方法通过分析、归纳杂质研究的目的、内容及其一般过程,探讨药物杂质研究的......
药物杂质的分析和控制是用药安全有效的基础。从杂质谱分析、杂质检测、杂质限度的制定等方面综述了近年来国内外化学药物杂质研究......
讨论有关物质检查方法建立与验证、限度确定的基本原则,同时指出有关物质研究在新药注册中需要关注的几个问题。
Discusses the b......
目的建立乳香杂质检查方法并制定合理的杂质限度。方法对样品取样方式、取样量、提取溶剂、提取方法等进行考察及方法学验证,并对......
