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自2020-07-01实施突破性治疗药物工作程序以来,肿瘤适应症占全部申请的70%,抗肿瘤新药突破性治疗药物的认定标准备受关注。本文对......
2012年美国FDA为加速治疗严重疾病的药品的研发和审评引入了突破性治疗认定。对于获得突破性治疗认定的药品,FDA可能采取多项加速......
2013年11月1日美国食品和药物管理局批准奥比妥珠单抗(又名GA101)联合苯丁酸氮芥用于初治的慢性淋巴细胞白血病患者。奥比妥珠单抗......
FDA注重加快审批治疗人类严重疾病的新药,尤其是可填补空白或优于现有治疗的药物。为加快这类药物的审批,FDA已经建立了3种不同但......
FDA突破性治疗药物指定评审新政的实施填补了治疗某些疾病药物的空白,并得到制药企业的积极响应。药品评价与研究中心(CDER)截止到......
