新药审评相关论文
中药复方新药是中药新药研究和申报的主要类别。以2005—2020年申请临床试验（investigational new drug,IND）未获批准的中药复方新药......
药物相互作用改变了剂量效应关系,可能会降低疗效或增加毒性,是临床应用中合并用药治疗时重要的考虑因素.预测具有临床意义的药物......
由刘玉秀、洪立基主编的专著《新药临床研究设计与统计分析》( ISBN:7- 30 5- 0 340 8- 8/R·1 32 )已由南京大学出版社出版。该书......
本文就笔者研究中药新药的体会和参加中药新药审评时发现的问题进行了归纳和整理,在学习新药审批办法和有关文献的基础上,对中药新......
近期在中药新药审评过程中,遇到一些特殊形式的外用制剂,其不同于中国药典收载的常见外用剂型,也不是正在开发的经皮给药系统的新......
欧盟的药品管理概况曹立亚凌静萍程鲁榕（卫生部药品审评中心北京１０００５０）根据卫生部的对外合作协议，本着了解和学习欧盟药品管理先进经验的目......
潜心于心血管疾病研究的丁书文教授丁书文（１９４１～），山东省单县人。１９６４年毕业于菏泽医专，１９８１年毕业于山东中医学院，获硕士学位。现为内科主任医师，硕士......
目的:提取和筛选出我国新药审评项目管理的影响因素,为我国药品监管部门建立新药审评项目管理模式提供参考.方法:运用项目管理理论......
美国对处方药广告的管理主要由新药审评中心(Center for Drug Evaluation and Review,CDER)下属的药品市场、广告及通联处(Drug Ma......
俗话说:皮肤是人体的保护神,是人体同自然界的一道自然屏障,没有健康皮肤的保护,人体将“体无完肤”,受到病菌的侵害,可见健康的......
政府行政体制改革对于经济来说,关系密切,而改革的首要任务,是建立公正、公平、高效的社会环境,应该说,这讲出了企业的心声.rn从这......
日前，由陕西省执业药师协会和陕西省食品药品监督管理局药品认证中心主办的2008年陕西省执业药师知识竞赛圆满结束，共有15个代表队45......
最近, 美国食品与药品管理局(US Food and Drug Administrtion,FDA)特别卫生事务办公室发表了题为"各人种(族)参与临床试验及与人......
2016年6月20~22日,第十八届上海国际生物技术与医药研讨会（BIO-FORUM 2016）在上海国际会议中心举行,来自世界各地的生物技术与医药方......
自《新药审批办法》实施以来,我国的新药审评工作取得了很大进展,逐步走上了科学化、标准化、法制化的轨道,随着科学技术水平的提......
药理，毒理评审员：责任重大美国食品药品管理局（FDA）是美国联邦政府的一个管理机构。在当今全球化浪潮的冲击下，FDA不再是一个仅仅局限于......
自1985年我国颁布、实施<药品管理法>以来,我国的新药审评工作经历了从无到有、从小到大、从初级到逐步完善这样一个发展过程,作为......
目的:研究美国505(b)(2)新药申请途径,为我国模仿创新药审批模式提供参考。方法:通过对美国505(b)(2)新药申请途径适用条件、实施......
会议
1 定义 GLP(Good Laboratory Practice for Nonclinical Labo-ratory Studies)称为“非临床安全性研究工作质量规范”,通常以Good ......
综述了有关新药开发的审评中临床药理学的新进展，包括：１．创新药：阶段性流水作业法，新药开发各阶段的药物动力学研究，药物流行病学研究，毒物......
2012年美国FDA为加速治疗严重疾病的药品的研发和审评引入了突破性治疗认定。对于获得突破性治疗认定的药品,FDA可能采取多项加速......
<正>药品作为特殊商品,事关人们的身体健康、生命安全。为了确保药品的安全、有效和质量可控,保障公众健康,各国均实行严格的药品......
药品注册是指一个国家的药品注册管理部门基于药品的安全、有效、质量可控等特性给予该药品上市许可的过程,也是医药企业长周期、......
目的:为完善我国新药审评制度提供参考。方法:分析美国《处方药付费法案》各阶段侧重点、监管措施及实施成效,进而针对我国新药审......
ue＊M＃’＃dkB4＃＃8＃”专利申请号:00109“7公开号:1278062申请日:00.06.23公开日:00.12.27申请人地址:（100084川C京市海淀区清华园申请人:清......
近年来,药品注册审评效率问题在"医改"中备受瞩目,审评绩效考核是未来发展的必然趋势。本文通过分析归纳日本的新药审评制度及其绩......
本文小结了 1 999年 1 77项新药 (化学药品 )申报品种的专家初步技术审评意见 ;根据化学药品的五种类别 ,对申报资料中存在的问题......
祛痹舒肩丸广东汕头市中药厂（５１５０４１）郑树源，庄义修，蔡宗成“祛痹舒肩丸”是汕头市中药厂同广东省药物研究所、上海中医药大学等单位协作，经近......
<正>在我国,药品审批体制机制的缺陷已成为制约医药创新最大的瓶颈。随着新药研发与新药审评之间的矛盾日益突出,通过改革健全新药......
<正>新药注册申请制度是对药品上市安全性和有效性进行技术审评和行政许可的首要环节,其重要地位和作用不言而喻。美国是当今世界......
本文对近几年来申报的含有毒中药村的中药新药进行了分析,归纳了有毒中药材的类型,提出了对含各类毒性成分中药新药的药学、药效学......
2007年9月30日，布什总统在白宫正式签署了编号为H．R．3580的《食品药品监督管理局2007修正法案》（FDAAA），标志其生效成为正式的法律文件。......
目的:研究FDA对用于HER2阳性转移性乳腺癌的帕妥珠单抗(pertuzumab,Perjeta)和拉帕替尼(lapatinib,Tykerb)在审批标准、考量以及后......
<正>中国正处在从"以仿制药开发为主"向"创仿结合"转变的历史关键时期。现在有越来越多的人认识到,实现我国制药行业"走向世界"战......
在获批的25个新药中,有15个都集中在以下4个治疗领域:自身免疫疾病(3个),肿瘤(5个),心血管疾病(3个),神经系统疾病(4个)。在9个获......
中医药学专家,高益民教授,首都医科大学中医药学院主任医师。1955年毕业于山东医学院,1962年结业于北京市第一届西医离职学习中医......
推动新药创制不只是一个口号或者意识,重要的是行之有效的举措和确保这些举措得以实施的手段。从研发、注册到上市这种整体的产业......
在天津召开的第五届中日药品分析研讨会上，日方介绍了日本改革中的新药审查机构及程序。据称，这次机构改革的主要目的是为了提高药品......
借鉴FDA新药审批的理念、策略和方法,在保证中国药品的安全有效和质量可控的基础上,推动创新性新药的加快审批。本文通过分析美国......
通过回顾我国传统中成药品种的整顿工作,中成药品种的保护工作,新药审评方法的建立和不断完善,以及《中国药典》的历史沿革和发展,......
目的:通过回溯性分析PDUFA I到PDUFA V的绩效目标,剖析FDA新药审批的变迁。方法:根据PDUFA、绩效目标、FDA、国会和政府问责办公室......
通过查阅美国的法律法规、FDA行业指南和内部标准操作程序,本文深入分析FDA在新药审评中的多种补充资料沟通交流机制,为完善我国在......
