新药申请相关论文
本文比较了中国改良型新药和美国505(b)(2)途径产品的定义、特点和分类等法规,然后结合实际研发经验分析讨论了改良型新药或505(b)......
期刊
我国立法与司法普遍采用严格责任导向的行政责任归责逻辑.但由于药品监督管理活动中的风险性,传统的行政管理手段与归责制度可能已......
医药市场的改革，促进了药品生产经营部门的激烈竞争，也给医院药品管理带来了新问题。主要表现为药品购销中的回扣形式多样化，假、伪、......
<正>美国FDA批准了Sepracor公司的失眠症新药eszopi- clone(暂译名厄唑匹隆,商品名:Lunesta,曾用商品名Estor- ra)。公司计划于200......
近年来,在国家政策的大力引导下,我国新药研发领域不断向前迈进,成果瞩目.在此基础上,中国新药产品进入国际市场已成为必然趋势.本......
Mallinckrodt生物制药公司宣布为其Synacthen Depot向FDA提交研究性新药申请，此药适用于假肥大型肌营养不良症（Duchenne muscular dy......
梯瓦（Teva）6月9日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准扩大雷沙吉兰片（Azilect）的适应证，从单药疗法及左旋多巴（LD）辅助药物，扩大为多巴胺......
3月14日，默沙东公司（Merck & Co）宣布，Noxafil（posaconazole，泊沙康唑）静脉注射剂（intravenous，IV，18mg/ ml）获 FDA 批准，此为一种新配方的 Nox......
爱可泰隆新型肺动脉高压药物Uptravi（ selexipag）的新药申请获美国FDA采用标准审评程序来审评。Uptravi新药申请在去年12月22日提交......
<正>生物制药公司GW Pharmaceuticals宣布在研新药Epidiolex能有效治疗儿童Lennox-Gastaut综合征(LGS)引起的癫痫发作。在3期临床......
期刊
勃林格殷格翰—礼来糖尿病联盟近日宣布,FDA已受理降糖药Jardiance(empagliflozin,恩格列净)的补充新药申请(sNDA),此次申请是基于......
<正>近日,中国中医科学院中药研究所提出双氢青蒿素片增加适应症的新药申请。据了解,该申请已顺利通过市食药监局的初审,目前已转......
美国制药研发公司（Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development,L.L.C.)在上月已经完成向美国食品药品监督管理局(FD......
2006年10月31日美国FDA批准了首个非单一组分的植物药Veregen。该药在美的成功上市，引起世界上其他传统植物药国家的广泛关注。通过......
利维肤治疗药公司宣布FDA已接受布西拉明（bucillamine）的研究性新药申请，在美国进行治疗胱氨酸尿症Ⅱ期临床试验。FDA已认定该药为治......
2014年12月23日，国家食品药品监督管理总局通过官网发布《2013年度食品药品监管统计年报》。截至2013年底，全国共有原料药和制剂生产......
<正> 一九八○年五月应美中贸易委员会的邀请,由中国医药工业公司、华北制药厂,山东新华制药厂,东北制药总厂及上海医药工业研究院......
《药品注册管理办法》第七条规定药品注册申请包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请。已有国家标准的药......
美国对药品知识产权保护的做法始终是世界各国学习的典范,尤其是她的《药品价格竞争和恢复专利期法案(又称Hatch—Waxman法案)》对......
2012年美国FDA为加速治疗严重疾病的药品的研发和审评引入了突破性治疗认定。对于获得突破性治疗认定的药品,FDA可能采取多项加速......
本文综述了国际天然药物的研发历史和研究现状,以及美、欧、日等国家和地区植物药的监管和注册申报要求、新药申报关注的问题和美......
目的:对2016年美国FDA批准的新药进行分析,供医药界和相关管理部门参考。方法:通过FDA官网的药物创新专栏与Drugs@FDA数据库查阅、......
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<正>2016年12月28日Cempra公司发布声明称该公司治疗社区获得性细菌性肺炎(CABP)的新药(索利霉素,solithromycin)申请遭美国食品药......
期刊
<正>1市场现状2009年,全球抗菌药物销售额达420亿美元,占抗感染药物(还包括抗病毒药物和疫苗)市场的46%,占总药物市场的5%。抗菌药......
上海天平制药厂王双乐工程师前不久赴美考察,归来后积极撰文,比较详细地介绍了美国FDA和美国新药申请及审核的一般过程,可供有关方......
近几年来,伴随着我国社会经济的不断发展,人民群众对于医院服务的需求不断提高,对我国医疗体制改革也提出了更高的要求。医保体制......
目的:借鉴美国药品风险评估与减轻策略,为我国探索建立良好的药品风险控制体系提供参考。方法:概述美国药品风险评估与减轻策略,分......
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安乃近是氨基比林和亚硫酸钠相结合的化合物，能够解热镇痛，是上世纪60～80年代的常见退烧药。但由于安乃近的严重不良反应，很多国家对其......
Roche公司已经向美国的FDA申报valganciclovir(I)的新药申请，希望能够获准上市。(Ⅰ)是该公司Cytovene(ganciclovir，更昔洛韦，口服或......
Strativa制药公司宣布美国食品和药物管理局（FDA）已经接受了该公司的昂丹司琼（ondansetron）口溶薄膜条（ODFS）（Ⅰ）的新药申请。Strativa公司......
Bayer Schering公司将开始其新的避孕贴的Ⅲ期临床试验，预计在2012年提交该产品的新药申请。从2009年5月开始共有大约3300名妇女入......
美国FDA对非处方药(OTC)的评审一直持审慎态度,要求任何一种药品的OTC身份都必须经过法定的评审才能确立.处方药与非处方药之间的......
诺华公司维速达尔在中国面世2005年4月4日,在北京举行的"诺华公司维速达尔(维替泊芬)上市新闻发布会"上,北京诺华制药有限公司眼科......
