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是申请人提出药品补充申请的基本文件,同时也是药监部门对该申请进行审批的依据,是省级药品监督管理部门(以下简称省局)对药品补充......
2014年12月23日，国家食品药品监督管理总局通过官网发布《2013年度食品药品监管统计年报》。截至2013年底，全国共有原料药和制剂生产......
本文通过分析 1999～ 2 0 0 2年药品补充申请数量大量增加及审批速度减缓的原因 ,结合目前药品补充申请审批方式 ,提出加快审批速度......
目的提高药品补充申请的获得批准率。方法运用流程图法找出药品补充申请申报过程中的风险点，结合欧盟的补充申请管理经验，运用风险管......
