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随着科学技术的发展，肝脏、肾脏、肺、心脏等单器官芯片模型及多器官芯片模型不断出现，但如何准确评价器官芯片的性能，推动其向药物研......
药品安全监管涉及公众健康安全，关系国家经济发展，且具有高度专业性，在传统的药品安全监管体系当中引入社会共治，能更好地适应药品安全......
药品安全是重大的民生和公共安全问题,事关人民群众身体健康和社会和谐稳定。我国对药品监管工作高度重视,提出要进行科学监管、动......
随着我国药品监管机制的日益成熟，国内制药企业的质量体系建设日趋健全，但质量管理成熟度与头部跨国制药企业相比仍有差距。本研究通......
当前，药品新业态新商业模式转变和数字化、信息化发展，对药品监管流程和监管方式提出了新的要求，需要采用全生命周期管理思维和数据赋......
目的 介绍美国食品药品监督管理局（FDA）药品监管科学进展，为我国药品监管工作提供参考和借鉴。方法 通过对法规和文献进行翻译、整理......
在新冠肺炎疫情背景下，随着“互联网+医疗健康”的发展，网上购药因其方便、快捷而受到越来越多消费者的青睐。互联网经济不断发展涌......
目的：分析广东省医疗机构化学药制剂通用名称命名存在的问题，为进一步加强广东省医疗机构化学药制剂通用名称命名的规范化、科学化提......
期刊
目的：探讨高危药品安全监管运行现状及管理策略。方法：科室自2018年4月起开始在基础护理学管理方案的基础上实施高危药品分级管理制......
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目的：通过对欧美药物警戒和风险管理体系的研究分析，结合目前我国新药临床试验药物警戒发展现状，为临床试验期间药物警戒科学监管及申......
目的 分析药品上市许可持有人制度实施前后有关变更管理的法律法规变化，为我国药品上市许可持有人制度下变更控制策略提供参考建议......
N-亚硝基二甲胺（NDMA）是一种亚硝胺类致癌物，世界卫生组织（WHO）国际癌症研究机构发布的致癌物质清单中将其列为2A类致癌物。近年来在多......
目的 提升《药品经营质量管理规范》（GSP）检查员培训效果。方法 阐述药品GSP检查员的培训现状，分析影响培训效果的因素，并提出有针对性......
期刊
药品,是一种特殊商品。对于药品的定义,可参考《中华人民共和国药品管理法》第102条本法下列用语的含义是:药品,是指用于预防、治......
财政专项资金绩效评价工作,是我国各行政事业单位绩效管理工作的重要组成部分,也是党十九大建立现代化财政的基本要求,在2020年《......
目的：对中药材种植病虫害发生特点、农药残留污染现状进行综述汇总，旨在掌握中药材中农药残留情况，进而为中药材中农药监测和管理提出......
目的 探讨对疫苗生产过程及上市后产品进行外源因子安全性风险评估的方法及其质量控制的要求与原则.方法 根据生物制品病毒安全性......
作为药品监管工作的重要支撑，检查工作至关重要。《疫苗管理法》、新修订《药品管理法》及新修订《医疗器械监督管理条例》均对职业......
参比制剂是指用于仿制药开发的对照药品,是仿制药研发过程中的关键因素之一,也是有效进行仿制药开发以及开展一致性评价工作的重要......
目的细胞基因治疗在世界范围内都呈现出蓬勃发展的态势,我国也处于一个良好的行业发展时机,科学有序的监管是推动细胞基因治疗产业......
