生物制品相关论文
世界卫生组织（WHO）癌症研究机构（IARC）2020年研究数据显示,中国宫颈癌新发病例达11万人,死亡病例约6万人,人乳头瘤病毒感染为诱发癌前......
［ 目的］ 探讨调控工作室温度及检测时间对血细胞分析仪质量控制效果．［ 方法］ 对在各种条件保存的乙二胺四乙酸Ｋ２ 抗凝的同一份静脉血用Ｃｏｕｌｔｅｒ......
＜正＞世界卫生组织合作中心（World Health Organization Collaborating Centre,WHO CC）是由世界卫生组织总干事指定的一个技术机构，作为......
期刊
基于全球出现的一系列创新型生物制品注册分类与产品实际用途不匹配的问题，如预防用单克隆抗体和治疗用疫苗，本文对国内外生物制品的......
大多数生物制品不会成为完全致癌物，但可以通过其药理学放大作用、免疫调节等成为肿瘤促长剂。在国际人用药品注册技术协调会（ICH）S1A......
近年来,我国经济高速发展,科学技术不断创新,各个领域的新产品不断涌入人们的生活。随着人们生活水平的提高,对健康也提出了更高的......
本文阐述了《中国药典》2020年版新增通则“生物制品病毒安全性控制”的原则和框架起草考量以及该通则的作用、地位和意义。......
本文对《中国药典》2020年版三部通则3601进行解读，主要对该通则的主要特点、内容以及质量控制指标等进行阐述，为通则的实施提供参考......
《中国药典》2020年版新增通则免疫化学法。为更好地理解通则，本文从通则的新增背景、起草过程、国内外药典比较、通则内容解读以及......
期刊
生物制品是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用生物学技术制备，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂[1]。从......
美国食品药品管理局(FDA)于2021年9月发布了《新药和生物制品的获益-风险评估供企业用的指导原则》(草案),详细介绍了FDA目前采用......
宿主细胞残留DNA是指可能出现于生物制品中的来自宿主细胞的DNA片段。用传代细胞株生产的生物制品，其宿主细胞残留DNA可能会传递肿......
宿主细胞蛋白(host cell protein，HCP)是指生物制品中来自生产细胞系的宿主细胞的蛋白成分，主要包括宿主细胞分泌的蛋白以及细胞凋亡......
目的 探讨肾移植中巴利昔单抗(舒莱)、抗Tac单抗(赛尼哌)、抗胸腺细胞球蛋白(ATG)等生物免疫制剂应用与术后肺部感染的关系.方法 2......
生物原材料是生物制品与生物技术产品污染外源病毒的一个重要来源,它的变更主要是为了保证产品的病毒安全性,但也要考虑到对产品质......
存在于血浆制品中的人细小病毒B19(human parvovims B19,B19)是传播B19的潜在危险,尤其是B19可经污染的血浆制品的输注而在易感人......
生物制品中残留DNA可能具有感染性和致癌性,因此生物制品的纯化过程需要验证,尽可能将产品中残留DNA的水平降到最低.厂家有必要显......
目的 研究建立符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求的生物制品生产厂房的设计确认(design qualification,DQ)文件.方法 ......
期刊
摘要 生物制品的质量关系到人类和动物的健康，而蛋白纯化是生物制品的质量保证，因此通过课堂教学、实验操作和考核方式，学生掌握蛋白......
目的:研究2021年3月1日实施的《生物制品批签发管理办法》(以下简称2020版办法)对部分非检验环节业务流程提出的新要求,为批签发机......
国内要闻 ★教育部颁布的首部处理学术不端行为的部门规章《学位论文作假行为处理办法》，1月1日起开始正式实施。 ★《人民日......
为什么是5%到10%的抽检率？除中检院外，七个省（市）级药品检验机构，为何极少承担疫苗批签发工作？百日咳的研究为何一直没有核心突破？百日咳......
这起风波，一方面说明公众利益受到损害，接种者知情权被侵害，另一方面，与儿童紧密相关的健康风险把控系统受到了最直接、最严峻的拷问。......
探索并分析美国生物制品注册相关的专利舞蹈制度.通过查阅国内外文献,回顾美国《生物制品价格竞争与创新法案》颁布的背景,分析生......
2021年7月7日，记者在中国科学院见到了从重庆远道而来的蒋仁生。如果没人介绍，很难看出眼前这个文质彬彬的男人执掌着重庆市上市公司......
企业简介 潍坊市兴邦生物技术服务有限公司成立于2016年12月，是一家以生物制品和进口添加剂销售为主的贸易公司。 公司秉承“......
<正>在生物制品发展过程中,1985～2017年历版重要法规的颁布是我国生物制品注册监管理念和注册审评技术要求不断提高的过程。政策法......
目的促进可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)报告的管理。方法收集2020年7月至10月由申办者报告至药物临床试验机构办公室的SUSAR报......
目的:促进相关人员更好地了解生物制品批签发管理发展历程,理解《生物制品批签发管理办法》,落实批签发工作,加强生物制品监管。方......
中图分类号 R593.22;R965 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2021）17-2154-06 DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2021.17.18 ......
<正>本刊讯为指导和规范生物类似药的研发与评价工作,推动生物医药行业健康发展,日前,国家食品药品监督管理总局发布《生物类似药......
通过综述CDE及ICH对生物制品非临床安全性评价的指导原则的内容,比较了不同机构对生物制品非临床安全性评价要求,包括ICHS6（R1）指导......
在3年6个月的漫长等待后,上海农乐生物制品股份有限公司的申嗪霉素95%原药和1%悬浮剂产品终于在2011年3月23日成功获准转入正式登......
目的建立测定生物制品保护剂中蔗糖和乳糖含量的高效液相色谱(HPLC)法。方法样品用磺基水杨酸沉淀、离心除去蛋白质,上清液采用氨......
四聚乙醛杀螺剂,主要用于福寿螺、蛞蝓、蜗牛的防治。截至2011年12月25日,共有7家企业在我国登记了四聚乙醛原药产品,其中国外企业......
最近,财政部、国家税务总局印发《关于简并增值税征收率政策的通知》(财税[2014]57号),简并和统一增值税征收率,将6%和4%的增值税......
人类绒毛膜促性腺激素(human chorionic gonadotropin,hCG)由Hirose于1920年发现,是古老、神秘莫测、永恒不衰、屡用仍鲜的生殖激......
