药物非临床研究相关论文
药物非临床研究质量管理规范(GLP),是对药物非临床安全性评价试验进行全过程的标准化控制.纵观国内外,各国家对药物非临床研究越来......
GLP遵循性,又称为GLP符合性,是指某机构的设施运行或某专题的实施符合GLP要求.机构设施运行、专题实施的主体是人.人的认识决定人......
目的：实验动物质量是保证GLP动物实验顺利进行和药物非临床前安全性评价结果可重复性、可靠性和准确性的关键因素.因此有效控制实验......
数据完整性是指贯穿整个数据生命周期的数据采集是完整的、一致的和准确的程度.法规规定：GLP检查过程中,被检机构多承担举证责任.如......
在GLP实验室中,用于最终结果或用于统计数据等的Excel表格必须经过验证.2016年OECD GLP第17号文件中,也对计算机系统的验证提出了......
GLP法规适用于所要求的非临床健康和环境安全研究,广泛应用于医药、农药、化妆品和工业化学品的毒理学试验、环境行为试验等.QA作......
目的：毒理学试验的试验类型众多,使用动物数量多,试验持续时间长,试验过程复杂,产生数据种类多、数量大.其中又主要包括供试品的管......
为达到非临床研究某一质量要求所采取的具体操作技术和实施的行为,是一个贯穿非临床研究始终的发现问题、寻求问题的原因和解决方......
目的：建立一种光致敏体外评价方法(光h-CLAT方法),评价方法的灵敏度和特异性,进行方法验证.方法：应用多种化合物(包括光致敏剂、光刺......
目的：随着我国医药工业的迅猛发展,药物非临床研究工作也得到了快速发展,同时带动了实验动物和动物试验质和量的不断提高.实验动物......
一、概述rn细胞毒类抗肿瘤药物是指能够直接杀伤肿瘤细胞或抑制肿瘤细胞生长、增殖的一类化疗药物,作用机制包括抑制肿瘤细胞核酸......
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目的 建立与验证苯磺酸左旋氨氯地平片的分析方法.方法 用高效液相色谱法测定药物浓度,色谱柱为Agilent HC-C18(250 mm×4.6 mm,5......
国家食品药品监督管理局《药物非临床研究质量管理规范》自发布以来，很大程度上保证了我国药物安全性评价质量，并指导我国药物安......
药物非临床研究质量保证工作，除开展专题时，进行与专题相关的各种检查，还应包括对药物非临床研究机构各部门的年度定期检查，确保其......
档案是记录研究过程的正规文件，也是申请新药临床研究的依据。档案的管理是药物非临床研究质量管理规范(GLP)所涉及管理体系中......
随着我国对药物安全性评价水平和药物非临床研究质量管理规范(GLP)认识的不断提高，越来越多的人已经认识到供试品有效管理是保......
药物非临床研究质量管理规范(good laboratory practice,GLP),是对药物临床前的安全性评价研究进行全程标准化控制的规范。随......
我国的药物非临床研究质量管理规范起步的较晚，与国际水平还有一定差距。加快我国GLP体系和GLP实验室的建设步伐，与国际接轨，早日......
本文回顾了药物非临床安全性研究质量管理规范(GLP)的形成历史,从素质良好的工作人员、切合实际的标准操作规程(SOP)、质量保证措......
随着国家食品药品监督管理局2005年实施的以及新的药物研究指导原则,均要求药物非临床研究必须执行GLP.同时随着通过SFDA认可的GLP......
企业以人为本的管理理念下,人才队伍建设显得尤为重要,培训是种有组织的管理训诫行为,这种行为贯穿GLP实验室下所有人员的整个职业......
药物非临床研究过程的供试品管理必须符合GLP规范要求,规范的供试品GLP管理要求设立符合条件的专职管理人员及场所,并在合格的储存......
自1999年原国家药品监督管理局颁布《药物非临床研究质量管理规范（GIJP）（试行）》以来已过去7个年头，在此期间经过试点认证检查，积累了GLP......
为获得药物在生物机体的反应,推断人类用药是否安全有效,实验对象是实验动物,药物非临床研究工作者已认识到实验动物对实验结果的......
随着我国医药工业的迅猛发展,药物非临床研究（GLP）工作也得到了快速发展,同时带动了实验动物科学和动物试验的迅速发展,实验动物的需......
国家食品药品监督管理局第2号令《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）的颁布,很大程度上保障了药品非临床研究质量的管理规范,使非临......
<正>我国颁布的《药物非临床研究质量管理规范》明确规定"非临床安全性评价研究机构应设立独立的质量保证部门",并要求在药物安全......
目的：药物非临床研究是新药研发过程中的重要环节,虽然我国药物非临床研究质量管理规范(Good Laboratory Practice, GLP)已逐步与国......
供试品的检测与分析是保证药物非临床安全性评价结果可靠性的关键性因素。本文从药物安全性评价中供试品的含量检测方法验证、取样......
本文介绍了药物非临床研究的内容及意义,分析了药物非临床研究风险管理内涵与风险构成,建立了药物非临床研究风险管理流程。药物非......
