药物非临床研究质量管理规范相关论文
本文从五个方面介绍了放射性药物非临床安全性评价质量保证程序,包括放射性实验室管理、人员管理、受试物管理、放射性试验的现场......
目的: “人、机、料、法、测、环”六大要素又称为“5M1E”,是分析质量问题最常用的模型.本文运用“5M1E”模型,探讨提升我国药物......
GLP机构SOP的制定、执行与管理张呈菊，马璨，李曼，顾瑶，葛元圆，黄丽芳，职阳阳（中国医药工业研究总院上海医药工业研究院，国家上海新药安全评......
药物非临床研究质量管理规范(Good Laboratory Practlee,GLP)是关于药品非临床研究中对药品安全性评价的实验设计、操作、记录、报......
本文通过对我国于2003年颁布的《药物非临床研究质量管理规范》和瑞士于2005年参照经济合作与发展组织(OECD)1998年版优良实验室规......
ue＊M＃’＃dkB4＃＃8＃”专利申请号:00109“7公开号:1278062申请日:00.06.23公开日:00.12.27申请人地址:（100084川C京市海淀区清华园申请人:清......
目的：规范实验动物供应商管理。方法：依据《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）等相关法规要求,对实验动物供应商审核相关流程和要求进......
新药研发必须经过一系列严格、科学的实验检验,所研制的药品必须符合安全、有效和质量可控的原则。药物安全性评价的目的就是对新......
药物的局部毒性是指药物经非口服途径给药对用药局部产生的毒性和(或)对全身产生的毒性,是药物临床前安全性评价研究的组成部分,故......
中国新的《药物非临床研究质量管理规范》已于2017年9月1日实施,该规范着重对病理同行评议做出明确的规定,鼓励和推荐开展病理同行......
目的规范供试品管理,使其符合《药物非临床研究质量管理规范》(Good Laboratory Practice,GLP)的要求。方法查找供试品管理各环节......
目的借鉴其他国家的先进经验,使我国的药品GLP水平能够早日与国际接轨,逐步实现试验数据的国际互认。方法介绍日本药品GLP的实施、......
期刊
质量保证部门(QAU)指非临床研究机构内负责保证其各项工作符合药物非临床研究质量管理规范(GLP)要求的重要部门或组织,是GLP建设的......
目的为GLP实验室制定仪器设备的标准操作规程(SOP)提供参考。方法通过介绍仪器设备SOP具体问题的编写方法,提出SOP的制定程序,以提......
结合药物非临床研究质量管理规范提升新药研究与评价实验教学。在实验过程中加强学生技能培训,重视实验操作中的监督复核,规范室验......
目的:寻找中国与韩国药物非临床研究质量管理规范(GLP)的共同点和差异,比较各方GLP的优势,提出发展和完善我国GLP的建议。方法:采......
期刊
供试品的有效管理是保证非临床安全性评价结果可靠性的关键因素。本文从供试品的管理人员要求、接收、保存、留样、分发领用、剩余......
目的：药物非临床研究是新药研发过程中的重要环节,虽然我国药物非临床研究质量管理规范(Good Laboratory Practice, GLP)已逐步与国......
