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目的:本文以输液中不溶性微粒危害为切入点,延伸到无菌医疗器械表面携带微粒污染的风险,通过梳理我国现行医疗器械管理法规和标准,......
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介绍2014-2015年美国FDA完成的战略重点项目——对需PMA医疗器械的回顾性审核,解析其最新的高风险医疗器械监管思路。......