质量风险管理相关论文
质量控制是中药研发的关键内容，其内涵已不仅仅局限于针对某个指标成分的定性或定量检测，而是延伸到从药品全生命周期管理的视角建立......
现阶段在生产以及管理营销等工作中质量风险管理得到了广泛应用,但是应用过程中还有许多问题存在着,例如企业不具备风险意识、内部......
航空产品制造周期长,性能要求高,生产过程中出现的任何质量问题,都会对生产成本、生产周期、企业口碑带来负面影响[1]。因此,预防......
以安徽某制药企业为实证研究对象，应用新版的失效模式与影响分析（FMEA）对原料药生产活动进行风险评估、风险控制和控制后的风险再评价......
A公司是世界知名医药巨头强生公司旗下的医药事业部子公司,早在上世纪九十年代就引进质量风险管理理念。随着近年来国家提出的药品......
目的:探讨质量风险管理工具,在药品研发中试中的运用;方法:运用失效模式与影响分析(FEMA)进行风险管理,提出整体风险框架和应用过......
为加强医药冷链物流质量风险管理,保证药品质量,剖析医药冷链物流的特性,梳理医药冷链物流质量影响因素,运用决策实验室分析法(DEM......
目的分析该院自制制剂偏差发生情况,为制剂质量持续改进明确方向,保证制剂质量合格和临床用药安全。方法回顾性分析2017-2019年59......
近年来,中国煤炭产量稳步增长,作为占据地下煤矿开采重要设备一半以上价值的液压支架的需求也在同步提升,而液压支架生产工艺复杂......
因持续加速的城镇化的进程和深入推进的市场化经济改革,市场化和专业化的管理模式逐渐出现在政府的投资项目当中,其中发展最快,应......
目前,质量风险管理应用在药品生产、营销管理中的现状和问题包括企业自身缺乏风险意识、企业质量管理体系不健全、企业内部营销环......
【關键词】药品生产;质量风险管理;改进 【中图分类号】R954 【文献标识码】B 【文章编号】1002-8714（2019）12-0289-02......
【摘 要】 疫苗属于高风险的特殊商品，和人们的生命健康具有直接的关系，特别是对于青少年和新生儿。而疫苗的生产和质量控制，其是一项......
黄骅港港口的综合实力提升,不仅仅是在产能上,还体现在环境保护、带动区域经济发展等社会责任上。国家十二五规划明确指出要加强环......
公路工程建设具有环境复杂、建设周期长、投资高、技术复杂等特点,建设过程中面临着大量质量风险因素。工程项目的实施阶段是工程......
在行业监督日趋严格、行业结构调整势在必行的社会环境背景下,我国医药企业正在面临着巨大的生存挑战。随着经营环境的日趋复杂,医......
相较于传统混凝土施工,装配式建筑施工具有节能环保、节约人力、缩短施工周期等优点,在美国、日本等一些经济的发达国家广泛使用。......
医药工程设计是一个比较特殊的工程项目,其对于项目设计与施工质量都有着更高的要求,而为了有效推动医药工程的建设与发展,对工程......
药品生产质量管理过程中,有着比较高的要求,质量管理是比较关键的管理内容,由于药品生产最终的消费群体是人民群众,所以保障药品生......
本文利用鱼骨图筛选了普通食品和保健食品共线生产的风险点,运用FMEA风险管理工具,分析两种相同生产工艺的普通食品与同种剂型保健......
产品质量是企业立业之本，随着保健品行业规模越来越大，人们对保健品的质量要求越来越高。因此，保健品企业要以人民健康为核心，坚持风险......
药品质量安全风险贯穿于药品全生命周期.基于这一原则,新《药品管理法》对药品质量安全问题提出了更高的要求,要求药品上市许可持......
药品作为一种特殊的商品,其生产过程与人们的生命健康安全有着密切的联系,这要求制药企业在药品生产过程中要加强质量风险管理,保......
降低此类产品生产过程中的病毒污染风险,确保产品安全性.CHO细胞表达重组蛋白类制品病毒来源及控制方式大致相同,运用质量风险管理......
本文首先介绍了质量风险管理的主要流程,其主要内容包括质量风险管理的分类以及质量风险管理的步骤.文章紧接着阐述了实施药品风险......
药品质量不仅关乎着企业信誉,也关系到药品使用者身体健康.基于此,本文对药品质量风险管理的内容与特点进行分析,并对现阶段药品生......
电力物资采购的产品质量对于电力相关工程的运行安全与稳定性有着极大的影响,对其质量风险进行管理,降低采购过程中出现不合格产品......
FDA在2002年发布的《21世纪GMP》中“一种基于风险管理的方法”,提出了质量风险管理的概念.新版GMP提出了药品质量风险管理的概念.......
质量风险管理是一个系统化的管理过程,是药品企业为了保证药品的质量而开展的一个管理过程,在一般情况下,药品生产企业会对药品的......
本文针对工程项目质量风险管理的发展需要,提出在工程质量管理的过程中要引进精细化管理技术、物联网、区域链以及大数据技术,来提......
摘 要：药品管理中的药品经营质量管理规范（GSP）是我国药业运行发展过程中需要遵守的管理条款，因为药品不同于其他商品，在销售流通过程中......
在贸易全球化的市场背景下，国际医药行业竞争愈演愈烈，各国政府为了提升本国药品生产企业在世界药品领域中的地位，为了维护公民生命健......
药品质量的安全不仅关系到企业的发展,更重要的会影响人们的身心健康,也会对社会造成不利影响.即使药品质量安全问题受到人们的重......
质量风险管理的概念于2002年被提出,其是以评估和回顾的方式在产品的完整生命周期内审核、评估、控制可能发生的质量风险.风险管理......
随着社会经济的快速发展,医药产品的种类越来越多,因此出现了较多的医药安全问题,这给人们的身体健康安全,造成了极大的威胁,需要......
期刊
药品质量的安全不仅会给企业带来影响,还会给人们的身体健康带来更大的威胁.从某一层面上讲,药品的质量安全会给社会带来负面的影......
质量风险管理(QRM)是对产品整个生产周期内的质量风险进行评估、控制、沟通和回顾评审的系统化过程。通过QRM的方法和工具，识别影响......
目的:结合质量风险管理理念,制定偏差处理流程,研究失效模式与影响分析(FMEA)法在偏差处理过程中的应用.方法:以两个实际偏差事件......
药品质量会影响患者健康以及生命安全,针对这一情况,药品经营企业需要重视管理药品质量风险,从而确保药品质量,使企业树立良好形象......
以美国、欧盟等药品监管部门以及ICH提出的基于生命周期的工艺验证方法作为依据,将风险管理运用到整个工艺验证的生命周期.验证方......
本文对药品质量风险管理工作进行了简单介绍,并对当前在药品生产过程中可能产生的质量风险的原因进行了分析,对如何有效的加强药物......
针对我国航天事业快速发展的环境下,对于宇航元器件的需求量也在进一步提升;传统以进口宇航元器件为主的体系转变为国产化生产,这......
药品质量影响着我国居民的身体健康水平.制药企业必须严把药品质量安全关,规范生产流程,确保我国的药品符合国家的质量标准,从而确......
药品经营企业是指经营药品的专营企业或兼营企业,包括药品的批发和零售.对于药品经营企业来说,药品质量是否过关和安全不但影响企......
市政工程的施工质量都或多或少存在着一些缺陷,其主要的影响因素包括人员的专业知识和素质、施工设备性能的优劣、施工材料质量的......
目的:建立药物Ⅰ期临床试验实施阶段质量风险管理的一般方法.方法:以质量风险管理理论为指导,运用失效模式、影响与危害性分析法(F......
文章对目前我国高铁建设中存在的质量问题和原因进行分析,介绍其中存在的项目质量风险管理问题和成因,并提出了相应的高铁建设质量......
