【摘 要】
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目的:对2011年国家评价性抽验品种司他夫定胶囊进行质量分析和研究,分析现行质量标准的可控性及企业处方的合理性.方法:采用法定标准对全都抽样样品进行检验,在探索性研究中
【机 构】
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上海市食品药品检验所,上海201203
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目的:对2011年国家评价性抽验品种司他夫定胶囊进行质量分析和研究,分析现行质量标准的可控性及企业处方的合理性.方法:采用法定标准对全都抽样样品进行检验,在探索性研究中测定了旋光度、TLC色谱行为的差异、水分及制剂均一性等,以HPLC法测定α-异构体及有关物质,并测定各厂家司他夫定胶囊在水、pH1.2、pH4.0和pH6.8缓冲溶液这4种溶出介质中的溶出曲线,以GC-MS-SIM法和LC-MS-QTOF法测定塑化剂的量,同时建立了近红外光谱与拉曼光谱模型.结果:按现行标准检验结果均符合规定,合格率为100％,产品总体质量良好.探索性研究结果表明,旋光度、TLC色谱行为的差异、a-异构体、有关物质及制剂均一性均能达到国外药典水平,但各企业水分测定值在4.0％～7.9％之间,均远高于美国药典3.5％的限度.通过各企业产品在水、pH1.2、pH4.0和pH6.8缓冲溶液这4种溶出介质中的溶出曲线比较,个别企业溶出曲线与参比制剂有差异.对胶囊壳及内容物的塑化剂检测结果显示检出DEHP或DIBP两种塑化剂；通过对司他夫定胶囊近红外光谱与拉曼光谱建模,通过模型能完全区分各企业产品,实现快速鉴别.结论:现行质量标准对控制产品质量基本可行,进一步对不良反应进行分析,继续探索性研究,完善司他夫定胶囊的评价体系.
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