【摘 要】
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目的: 建立顶空毛细管气相色谱法测定多西他赛中的有机溶剂残留量。 方法: 以异丙醇为内标,采用DB-624石英毛细管柱,以顶空进样法,FID检测器对多西他赛中有机溶剂进行测定
【机 构】
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天津华立达生物工程有限公司 天津 500457
【出 处】
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2006年全国创新药物及新品种研究、开发学术研讨会
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目的: 建立顶空毛细管气相色谱法测定多西他赛中的有机溶剂残留量。
方法: 以异丙醇为内标,采用DB-624石英毛细管柱,以顶空进样法,FID检测器对多西他赛中有机溶剂进行测定.
结果:甲醇、乙醇、丙酮、二氯甲烷、正己烷、乙酸乙酯、四氢呋喃、吡啶的线性范围为48～144μ g/ml(r=0.9985),48～144 μ g/ml(r=0.9995),80～240 μg/ml(r=0.9997),19.2～57.6 μg/ml(r=0.9926),4.64～13.92 μ g/ml(r=0.9955),48～144 μg/ml(r=0.9995),11.52～34.56 μ g/ml(r=0.9995),6.4～19.2 μ g/ml(r=0.9993);平均回收率分别为91.10％,102.48％,100.71％,102.17％,103.34％,99.86％,99.49％,100.39％;RSD分别为0.69％,0.99％,0.83％,1.09％,0.60％,0.85％,0.69％,1.24％.
结论:本方法简单、准确、灵敏度高、重现性好,适用于多西他赛原料药中有机溶剂残留量的测定.
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