【摘 要】
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原发性干燥综合征是一种侵犯外分泌腺为主的慢性自身免疫性疾病,腮腺是最常见的受累器官,中医归属为“燥证”范畴,病人多见阴虚络滞证,钱先教授运用生津通络法干预原发性干燥综合征,临床疗效显著。研究目的:评价涎腺实时剪切波弹性成像技术在诊断原发性干燥综合征中的可靠性;并通过腮腺实时剪切波弹性成像技术及慢病量表等客观评价生津通络颗粒对阴虚络滞型原发性干燥综合征患者的临床疗效及安全性。研究方法:1.前期研究:
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原发性干燥综合征是一种侵犯外分泌腺为主的慢性自身免疫性疾病,腮腺是最常见的受累器官,中医归属为“燥证”范畴,病人多见阴虚络滞证,钱先教授运用生津通络法干预原发性干燥综合征,临床疗效显著。研究目的:评价涎腺实时剪切波弹性成像技术在诊断原发性干燥综合征中的可靠性;并通过腮腺实时剪切波弹性成像技术及慢病量表等客观评价生津通络颗粒对阴虚络滞型原发性干燥综合征患者的临床疗效及安全性。研究方法:1.前期研究:采用实时剪切波弹性成像技术测量原发性干燥综合征患者45例及同时期健康志愿者51例,观察两组涎腺杨氏模量值,分析其与性别、年龄、身高、体重及腺体厚度的相关性,评价该技术在诊断原发性干燥综合征中的可靠性。2.临床观察:在江苏省中医院风湿科门诊就诊及病房住院患者中,筛选符合入选标准的原发性干燥综合征患者,严格按照纳入与排除标准,将50位阴虚络滞型患者纳入临床研究,随机分为治疗组和对照组,治疗组予生津通络颗粒,对照组予硫酸羟氯喹,服药6周,运用腮腺实时剪切波弹性成像技术及口干眼干VAS评分、中医证候评分、生活质量调查表、唾液流率、泪液流率、含糖试验、血沉、免疫球蛋白G评估临床疗效。研究结果:1.前期研究:原发性干燥综合征患者与健康志愿者左右侧涎腺杨氏模量值比较无统计学差异（P＞0.05）;两组之间双侧涎腺杨氏模量值有统计学差异（P＜0.05）。涎腺杨氏模量值与性别、年龄、身高、体重及腺体厚度无相关性（P＞0.05）。2.临床观察:收集治疗组及对照组共50例,完成观察43例,脱落7例。治疗前两组基本信息及病情比较:两组患者在年龄、身高、体重、性别、腮腺杨氏模量值、ESSPRI评分、口干眼干VAS评分、中医证候评分、生活质量调查表、血沉、免疫球蛋白G、唾液流率、泪流量、含糖试验、安全性指标等方面无统计学差异（P＞0.05）。在炎症指标方面,两组免疫球蛋白G及对照组血沉较治疗前明显降低,有显著统计学差异（P＜0.01）;治疗组血沉较治疗前降低,有统计学差异（P＜0.05）。两组组间无统计学差异（P＞0.05）。在临床主要症状方面,两组口干眼干VAS评分在3周、6周均较治疗前明显降低,有显著统计学差异（P＜0.01）。治疗组唾液流率、泪液流率及对照组左眼泪液流率均较治疗前明显升高,两组含糖试验时间均较治疗前明显减少,均有显著统计学差异（P＜0.01）。对照组唾液流率较治疗前升高,有统计学差异（P＜0.05）;对照组右眼泪液流率较治疗前升高,但无统计学差异（P＞0.05）。两组组间无统计学差异（P＞0.05）。在中医证候评分方面,两组中医证候评分均较治疗前明显降低,有显著统计学差异（P＜0.01）。两组组间在治疗后中医证候评分（主症）、中医证候总评分有统计学差异（P＜0.05）,中医证候评分（次症）无统计学差异（P＞0.05）。在腮腺杨氏模量方面,治疗组双侧腮腺杨氏模量值均较治疗前显著降低,有统计学差异（P＜0.01）。对照组双侧腮腺杨氏模量值较治疗前降低,无统计学差异（P＞0.05）。两组组间无统计学差异（P＞0.05）。在生活质量方面,两组生理健康领域、心理健康领域评分均较治疗前明显升高,治疗组在8个维度及健康变化评分均较治疗前明显升高,对照组在躯体疼痛、一般健康状况、精力、精神健康、健康变化评分均较治疗前明显升高,有显著统计学差异（P＜0.01）。对照组生理机能评分较治疗前升高,有统计学差异（P＜0.05）;对照组在生理职能、社会功能、情感职能评分较治疗前升高,无统计学差异（P＞0.05）。两组组间在心理健康领域积分（精力、情感职能）、健康变化评分有显著统计学差异（P＜0.01）,在生理健康领域、一般健康状况、精神健康有统计学差异（P＜0.05）。两组生理机能、生理职能、躯体疼痛、社会功能无统计学差异（P＞0.05）。总体疗效上,治疗组、对照组中医证候评分总效率分别为90.91%、52.38%,治疗组明显优于对照组,有显著统计学差异（P＜0.01）。安全性方面,在治疗过程中,两组均未发生药物不良反应及病情加重等情况,血常规、肝肾功能等安全性指标未见明显异常。研究结论:1.涎腺杨氏模量值基本能够克服流行病学年龄和性别构成的危险因素以及自身形态学特征的影响,客观地反应腺体的硬度,为评价原发性干燥综合征的病变程度提供了可靠性较高的依据。2.生津通络颗粒能有效地改善阴虚络滞型原发性干燥综合征患者的口干眼干症状、中医证候评分及提高生活质量,且短期内未见不良反应,安全性好。
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