[研究背景]近年来,一些地区和国家开始探索研究并制定评价医学伦理委员会运作质量的方法。美国依靠非政府的人体研究保护项目认证协会(AAHRPP)对伦理委员会进行资格认证。在亚太地区,亚洲和西太平洋地区伦理审查委员会论坛(FERCAP)以促进更好地理解和实施生物医学研究伦理审查为目的,也开展了对伦理委员会的资格认证。虽然我国加强了医院伦理委员会的建设,但仍未出台一个正式的对医院伦理委员会进行评价的指标体系和实际的应用。为此,作者对上海市医院伦理委员会的评价指标体系进行了研究。[研究目的]作者的研究目的是：①建立伦理委员会的评价指标体系,包括评价指标、指标权重和评价标准；②根据评价指标体系对13所上海市医院伦理委员会进行评价；③为加强上海市医院伦理委员会的规范化管理提供有效手段和决策依据。[研究内容]本课题的主要研究内容包括：①上海市医院伦理委员会功能与管理的现况分析现况分析包括医院的基本状况、医院伦理委员会的组织、医院伦理委员会的日常管理、医院伦理委员会的评审工作、医院伦理委员会的培训工作、研究项目负责人的认知与评价。②上海市医院伦理委员会评价指标框架的研究作者从组织、管理和绩效三方面初步设计上海市医院伦理委员会的评价指标与评价方法。③评价指标权重、标准与测量方法的确定根据评价指标体系构建的目标与原则,通过专家咨询,作者确定了对各级评价指标的权重、评价指标的测量标准与测量方法。④上海市医院伦理委员会评价指标体系的应用作者实证研究分析了研究所确定的评价指标体系的有效性,并且分析专家评分结果与医院自评和研究项目负责人评分结果间一致性。[研究方法]本课题的主要研究方法包括：①文献查阅通过查阅国内外有关医院伦理委员会评估指标体系研究的相关文献,为研究设计上海市医院伦理委员会评价指标体系的指标内容、评价标准、评价方法提供参考依据。②专家咨询作者邀请11名专家进行了两轮专家咨询,制定了上海市医院伦理委员会评价指标体系(包括评价指标、权重、评价要素和评价方法)。③问卷调查作者在上海市设有医院伦理委员会的公立医院中抽取3所部属或市属综合性医院、4所部属或市属专科医院、3所区属综合性医院和3所区属专科医院,进行医院自评调查、研究项目负责人问卷调查和专家现场调查。④小组讨论在课题的总结阶段,作者邀请了7位参与本次调查的上海市医院伦理委员会的秘书对评价指标体系及课题报告提出意见和建议,作者在此基础上对评价指标体系内容作个别调整。⑤数据分析本课题数据录入采用Epidata3.1和Excel2010软件,数据分析使用SAS9.1作为统计分析软件,定量分析方法包括描述性统计、行列资料的卡方检验。访谈资料采用定性描述的方法。并对对部分评价要素进行了医院自评、研究项目负责人评价和专家评价的Kappa一致性分析。[研究结果]本次建立的上海市医院伦理委员会评价指标体系共包含组织、管理和质量3个一级指标及其下属的14个二级指标和49个三级指标。实证分析显示,13所上海市医院伦理委员会的总体评分平均为70.87分；组织、管理和质量3项一级指标评价的平均分分别82.56分、70.63分和70.82分；但是,部属或市属综合性医院总平均分最高(84.01分),而区属专科医院最低(为39.51分)。对上海市医院伦理委员会功能与管理现况分析显示,本次接受调查的13所医院的伦理委员会功能定位基本符合国际、国内生命伦理准则、伦理委员会的建设指南及有关生命伦理审查的相关法规要求；有明确的委员会章程、工作制度和／或标准操作程序；委员配备符合基本要求,且有一定的培训；在伦理审核中,严格遵循国家的相关规定；大多数医院伦理委员会的生命伦理审查记录较完整,档案管理也较规范。但是跟踪审核有所欠缺,人力、资金及设备设施资源上投入仍有不足。[建议]根据研究结果,作者建议：加强医院伦理委员会的系统评价；建立以核心医院为基础的区域性伦理委员会；进一步改善上海市医院伦理委员会的组织、管理与质量。