目的 本研究通过临床观察,研究养阴益气活血方对原发性干燥综合征(primary Sjogren’s syndrome,pSS)患者病情、生活质量以及焦虑抑郁状态的改善作用,以期为临床治疗本病合并焦虑抑郁状态新药的开发提供有效的依据。方法 将符合研究标准的pSS患者按照随机、对照原则分为中西药组34例和西药组37例。西药组予硫酸羟氯喹片0.2g,每日两次口服治疗,中西药组在此基础上加予养阴益气活血方治疗,每日1剂,每剂水煎成200ml一袋,早晚餐后半小时各温服一袋,两组均比较服药治疗12周后时患者中医症状、抑郁自评量表(Self-Rating Depression Scale,SDS)、焦虑自评量表(Self-Rating Anxiety Scale,SAS)、SF-36 健康调查表、SS 活动指数等积分各疗效性指标的变化和总有效率。结果 1.中西药组治疗总有效率(97.1%)大于西药组(78.4%),疗效具有显著性差异(P<0.05)。2.在中医症状积分、SAS、SDS和ESSDAI积分改善方面,中西药组积分改善明显优于西药组(P<0.05)。3.在SF-36积分中,两组治疗后八项积分均有较好的改善,其中在生理机能和躯体疼痛项上积分改善相当;在生理职能、一般健康状况、精力、社会功能、情感职能和精神健康项上,中西药组积分改善明显优于西药组(P<0.05)。结论 养阴益气活血方对干燥综合征合并焦虑抑郁状态患者的中医证候疗效显著,能明显改善患者的中医症状、疾病活动指数、抑郁、焦虑评分和生活质量评分,具有显著临床疗效。