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目的:评价含硼替佐米化疗方案联合毒结清口服液对多发性骨髓瘤(Multiple Myeloma,MM)脾肾亏虚,毒瘀互结证的临床疗效及安全性,并评价临床疗效与血清IL-6及STAT3的关系。方法:选取2017年01月至2018年09月在广西中医药大学第一附属医院血液病科住院的西医诊断符合多发性骨髓瘤,中医诊断符合骨髓瘤(脾肾亏虚,毒瘀互结型)的患者60例。所有患者采用随机数字表法分成两组,每组30例。对照组采用含硼替佐米化疗方案治疗,治疗组采用含硼替佐米化疗方案联合毒结清口服液(20ml tid)口服,35天为1个疗程。4个疗程后进行评价,观察两组患者治疗前后临床总体反应率(Overall Reaction Rate,ORR),血清游离轻链κ、λ(serum free light chainκ、λ,sFLCκ、λ),M蛋白,浆细胞比例,中医总体疗效,单项中医证候积分,血清IL-6,血清STAT3及不良反应(Adverse Effect,AE)发生率。结果:1两组病人疗效比较:(1)西医临床疗效:两组患者治疗后ORR:对照组ORR为64.29%;治疗组ORR为75.86%,治疗组总体疗效优于对照组(P<0.05);(2)中医总体证候疗效:对照组与治疗组有效率分别为64.29%及89.66%,治疗组优于对照组(P<0.05);2两组疗效指标比较:(1)两组患者治疗后sFLC(κ、λ)、M蛋白及浆细胞计数比例较治疗前下降,治疗组均优于对照组(P<0.05);(2)两组患者中医证候疲倦乏力、食少纳呆、形体消瘦、头晕耳鸣等积分均较前改善,四肢麻木积分较前增加,两组疗效比较治疗组优于对照组(P<0.05)。3特异性指标:两组患者血清IL-6及STAT3治疗后均下降(P<0.05),治疗组优于对照组。4两组患者不良反应及安全观察指标:对照组不良反应发生总数为14例,恶心呕吐4例,肝功能损害2例及肺部感染分别为8例,不良反应发生率为50.0%,治疗组发生总数为13例,恶心呕吐4例,肝功能损害2例,肺部感染为7例,不良反应发生率为44.83%。结论:1毒结清口服液联合含硼替佐米化疗方案治疗MM:可以有效提高患者的西医ORR,降低sFLC(κ、λ)、M蛋白、浆细胞比例;提高中医证候疗效,降低疲倦乏力、食少纳呆、形体消瘦、头晕耳鸣证候积分,延缓四肢麻木症候加重。2毒结清口服液联合含硼替佐米化疗方案可以降低血清IL-6及STAT3水平,其临床疗效的提高可能与血清IL-6及STAT3水平的降低相关。3毒结清口服液联合含硼替佐米方案化疗安全有效,未增加患者不良反应。