国内临床试验管理研究的主题及演化路径分析

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目的:完善临床试验管理的基本理论,挖掘国内临床试验管理领域的主要研究主题,分析热点主题的演化过程,揭示临床试验管理领域的研究现状、厘清热点研究主题的发展脉络。方法:基于文献调研法梳理临床试验的基本流程、提炼临床试验管理要素,完善临床试验管理基本理论;采用潜在狄利克雷分布模型(Latent Dirichlet Allocation,LDA)确定本领域的主要研究主题;采用主题生命周期坐标法识别热点主题;基于不同发展阶段热点主题所属文献的关键词分析主题内容的演化脉络。结果:临床试验前、中、后三阶段所涉及的核心要素主要包括:环境要素、人员要素、硬件要素、软件要素、过程要素和结果要素,临床试验管理就是对各核心参与要素的协调、控制与管理,实现临床试验效益最大化。国内临床试验管理领域的主要研究主题有13个。按研究内容可分为两类:临床试验的质量管理类和临床试验受试者权益保护类;按主题的发展类型可分为:4个具有进一步发展潜力的潜在主题、5个具有分化趋势的衰退主题和4个热点主题。热点研究主题的演化脉络既有自身特点,也呈现出一些共性特征。结论:本文结合管理学和临床试验相关理论,梳理分析临床试验基本流程、提炼核心参与要素,构建了较为完整的临床试验管理基本理论。国内临床试验管理的研究近年来发展迅速。热点研究主题表明:当前的临床试验管理研究主要以临床试验机构、受试者为研究对象,以信息管理系统为重要手段。热点主题的演化分析表明:早期的临床试验机构管理研究大多以临床实验室为落脚点进行质量控制,目前更关注经费、人类遗传资源、协议等更微观的要素管理。临床试验信息管理系统的研究焦点从早期关注数据管理系统的设计向更注重兼容多个管理系统的平台设计方向转变。受试者权益保护研究目前更关注疫情防控影响下的临床试验的受试者的权益问题。受试者依从性管理研究早期主要关注受试者的身体干预,目前更关注受试者的心理干预。
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