中药注射剂始创于上世纪50年代的我国。经过多年发展,其年销售额已超过170亿元人民币,成为我国医药卫生事业的重要组成部分。随着一批药害事件的发生,中药注射剂的安全性问题被广泛关注。产品质量有待提高,产品质量标准参差不齐,生产厂家低水平重复建设,临床应用不规范等,都对中药注射剂的安全性产生了直接或间接的影响。而对中药注射剂的客观评价,并推动其积极发展,则需要一套科学、合理的中药注射剂安全性再评价管理策略。本文通过文献调研,简述了中药注射剂的发展历史、临床应用状况,以及目前评价体系中的问题,明确了中药注射剂在医药卫生体系中的重要价值,以及不可替代的地位。结合中药注射剂的具体特点,进一步解析了原有中药注射剂评价体系在原辅料控制、中间体储存、使用及管理、无菌保障、产品检验中的不足。通过理论分析以及成功案例启示,结合2009年起国家药监局提出的一系列中药注射剂安全性再评价工作的通知、文件及技术标准,阐述了理想的中药注射剂安全性再评价管理策略。并通过对目前再评价体系实施运行的分析,以及典型实施案例的剖析,评价了当前的中药注射剂安全性再评价管理策略。本文认为,科学、合理的中药注射剂安全性再评价管理策略,应在药物评价安全性、有效性、质量可控的基本前提下,强调中药注射剂的若干重点高风险因素。尤其在原辅料控制、中间体储存、使用及管理、无菌保障、产品检验等环节,需要体现中药注射剂不同于一般制剂、一般注射剂的特殊性。基于这点认识,本文客观描述了2009年起我国药监系统内开始的中药注射剂再评价体系的设计建立与运行。并结合地区实际情况,分析了该体系的具体执行情况及所得成果。通过案例分析,验证了该体系在实际运行中的价值,以及其对产业推动的巨大作用。本文还将对中药注射剂再评价体系的回顾及进一步发展,以及中药注射剂的长远发展战略,有一定借鉴意义。