目的：　　本研究以治疗冠心病、心律失常的参甘胶囊为研究对象，对其制剂工艺和基于药效物质基础的质量标准展开研究，为参甘胶囊的新药申报奠定研究基础。　　方法与结果：　　1.参甘胶囊的制剂工艺研究　　根据处方中药味有效成分理化性质拟定制剂工艺路线。采用L9(34)正交试验分别以提取时间、提取次数、加水量为考察因素，并以甘草苷和甘草酸的浸出量和浸膏得率为评价指标，确定最佳提取工艺条件为:水提两次，加水量分别为8，6倍，提取时间分别为2h、1h;以药液密度、进风温度和出风温度为考察因素，以甘草苷和甘草酸浸出量和浸膏得率为主要评价指标，确定浓缩干燥工艺条件为:药液密度1.08，进风温度150℃，出风温度90℃。以不同辅料与药物干膏粉吸湿性与流动性对制剂成型工艺进行考察，确定本品成型工艺过程控制在20～25℃、相对湿度60％以下进行则最理想。　　2.参甘胶囊的薄层鉴别　　对方中药味进行薄层色谱鉴别筛选，建立了甘草、三七、丹参、川芎、桂枝的薄层鉴别方法，结果表明分离度良好、重现性好、专属性强，本法可用于参甘胶囊的定性鉴别和质量控制。　　3.参甘胶囊的指纹图谱研究　　建立了测定参甘胶囊的HPLC色谱指纹谱，并对10批次的参甘胶囊制剂进行指纹图谱分析，指认了11个共有峰中的8个成分，分别为原儿茶醛、甘草苷、甘草素、党参炔苷、三七皂苷R1、丹酚酸B、桂皮酸、甘草酸。经相似度分析，相似度均大于0.9，所建立的指纹谱可用于评价制剂质量的均一性与稳定性。　　4.参甘胶囊的体内过程研究　　采用HPLC-MS/MS技术研究参甘胶囊制剂在灌胃给药后的入血成分，为建立基于药效物质的质量标准研究奠定基础。　　5.参甘胶囊的含量测定　　在确定药效物质的基础上，建立了HPLC法同时测定参甘胶囊中甘草苷、三七皂苷R1、丹酚酸B、桂皮酸、甘草酸含量的方法。研究结果表明，甘草苷的含量为5.310～5.845mg/g，三七皂苷R1的含量为4.102～4.672mg/g，丹酚酸B的含量为23.21～24.16mg/g，桂皮酸的含量为0.4061～0.4314mg/g，甘草酸的含量为8.006～8.412mg/g。本方法的前处理方便、重复性好、稳定性高，可用于该制剂的质量控制。　　结论：　　本研究确立了参甘胶囊的制备工艺、薄层鉴别方法以及用于考察制剂稳定性的色谱指纹谱，同时通过入血成分的研究建立了基于药效基础的多成分含量测定方法作为质量控制指标，为参甘胶囊的新药申报奠定研究基础。