【摘 要】
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本研究以盐酸头孢噻呋和甘氨酸为原料,研制复方盐酸头孢噻呋注射液,并对该制剂进行质量评价及药动学研究,为临床用药提供依据。 1.盐酸头孢噻呋与甘氨酸体外抑菌效果的研究采
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本研究以盐酸头孢噻呋和甘氨酸为原料,研制复方盐酸头孢噻呋注射液,并对该制剂进行质量评价及药动学研究,为临床用药提供依据。 1.盐酸头孢噻呋与甘氨酸体外抑菌效果的研究采用微量肉汤稀释法,对猪源大肠杆菌、沙门氏菌、绿脓杆菌临床分离株和标准株进行体外抑菌试验,试验结果表明,两药联合应用对试验菌呈协同或相加作用,平均FIC指数分别为0.378、0.347、0.379,说明甘氨酸对盐酸头孢噻呋有增效作用,通过体外抑菌试验测定不同浓度盐酸头孢噻呋与甘氨酸的最佳配比1:4。 2.质量评价与稳定性分析通过紫外分光光度法建立头孢噻呋及甘氨酸含量的检测方法,通过无菌检查、热源检查、pH检查和澄明度检查,对复方盐酸头孢噻呋注射液进行质量评价,通过光加速试验、恒温加速加速试验、长期性试验对药物的稳定性进行考察,结果表明复方制剂对光、热稳定性良好。 3.肌肉刺激性试验健康家兔后肢股四头肌分别单次、多次注射2.5%复方盐酸头孢噻呋注射液,48 h观察注射部位的刺激反应,并进行刺激评级,结果表明,单次注射和多次注射的评级积分分别为2分和6分,病理组织切片观察发现单次注药组肌肉组织中出现少量炎性细胞,多次注药组肌肉组织中出现较多的炎性细胞,根据刺激评级和病理切片变化分析,2.5%复方盐酸头孢噻呋注射液可用于肌肉注射。 4.复方盐酸头孢噻呋注射液在山羊体内的药动学研究建立血清中盐酸头孢噻呋含量的微生物测定方法,分别以2.5mg/kg.b.w.的剂量给山羊进行肌肉注射复方盐酸头孢噻呋注射液和盐酸头孢噻呋注射液,通过微生物检定法测定不同时间血液中盐酸头孢噻呋的浓度,所得时间-药物浓度数据经3p97处理分析,对其进行药动学分析,药动学数据表明,复方盐酸头孢噻呋注射液的半衰期(t1/2α)、峰时(Tmax)、峰浓度(Cmax)、药时曲线下面积(AUC)均高于盐酸头孢噻呋注射液,说明复方盐酸头孢噻呋注射液在体内吸收快,生物利用度高。
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