目的:药物质量分析与评价是药物研发的主要内容之一,是保证药物质量安全与有效的依据。本论文分别从依托红霉素片的基本检验和探索性分析两个方面对依托红霉素片的质量进行分析与评价,为依托红霉素片的质量标准制定提供依据。方法:依据《中国药典》(2015版)对依托红霉素片的检验方法,对样品包括性状、物理常数、鉴别、检查、含量测定等项目进行了基本检验,分析了130批样品的整体质量水平;采用高效液相色谱法(HPLC)探索性分析了依托红霉素片水解前后的有关物质,并用质谱法对一种主要有关物质进行结构确认;根据《药物稳定性试验指导原则》,对依托红霉素片进行稳定性分析;采用卡尔费休氏法测定样品中水分含量及高效液相色谱法(HPLC)测定样品中游离红霉素含量,分析了二者之间的相关性;依据《仿制药生物等效性试验指导原则》对样品进行溶出曲线分析及不同浓度十二烷基硫酸钠对样品溶出度影响的分析。结果:依据现行质量标准检验,依托红霉素片均符合规定;依托红霉素片水解前后有关物质均相对较多,且部分组分的来源与原料有关,解析出水解前含量较高的未知有关物质19的结构为红霉素A丙酸酯烯醇醚;根据稳定性研究结果,依托红霉素片在高温、高湿、光照环境下相对稳定;水分与样品游离红霉素间存在正相关关系;国内14家企业的依托红霉素片在不同溶出介质及不同浓度的十二烷基硫酸钠中的溶出曲线存在差异,提示各企业产品在体内释放度及生物利用度可能存在差异。结论:本文按照现行质量标准对依托红霉素片进行了基本检验且探索性分析了依托红霉素片水解前后有关物质,依托红霉素片的稳定性,水分与游离红霉素的关系,溶出曲线的比较,对依托红霉素片的整体质量水平做出了全面客观的评价,对药物的临床使用及确保人们用药安全有一定的参考价值。