目的：观察运用补虚培元、解毒通络自拟方对糖尿病肾病Ⅳ期(气阴两虚，毒瘀肾络证)患者的中医证候积分变化及24小时尿蛋白定量（24h-Upro）、血清白蛋白（ALB）、空腹血糖（FPG）、餐后2h血糖（2hPG）、血肌酐（Scr）的变化，疗程3个月，停药后进行随访，验证补虚培元、解毒通络法治疗糖尿病肾病Ⅳ期患者的有效性及安全性。
　　方法：严格遵循纳入标准及排除标准，通过随机分组的方法将72例患者分为治疗组和对照组，每组各36例患者。两组患者同时给予低盐低脂优质低蛋白糖尿病肾病饮食、降糖药或胰岛素治疗、他汀类降脂药、厄贝沙坦胶囊及复方α-酮酸片等基础治疗。对照组给予基础治疗，治疗组在对照组的基础之上配合应用补虚培元，解毒通络自拟方剂，服药周期为3个月,停药后进行随访。采用不同组别总体对比的方法，对比2组在中医证候积分方面及24h-Upro、ALB、FPG、2hPG、Scr的变化。
　　结果：基于目前样本量来看，在西医总体有效率方面治疗组为93.94%，对照组为62.86%，对比明显(P＜0.01)；在降低24h-Upro方面，治疗组明显较对照组有治疗优势(P＜0.01)；在降低FPG方面，两组指标在治疗后均有明显缓解(P＜0.01)，但治疗组经过治疗后的效果明显优于对照组(P＜0.01)；在改善2hPG方面，两组通过组内对比发现治疗后比治疗前效果更加显著(P＜0.01)，但治疗组效果明显更优(P＜0.01)；在降低Scr方面，组间对比发现治疗组的治疗效果显著优于对照组(P＜0.05)；在改善ALB水平方面，治疗组治疗前后差异较为明显(P＜0.01)，但与对照组对比未见明显差异(P＞0.05)。中医证候总体有效率显著高于对照组（87.88%VS68.57%），疗效明显(P＜0.01)；在改善中医证候积分方面，治疗组对比对照组效果更为显著(P＜0.01)；在改善中医单项证候指标方面，两组单项证候积分均有一定幅度地降低，并且两组在缓解神疲乏力、少气懒言、易自汗、浮肿、咽干口渴、手足心热、舌胖有印、脉细指标方面均有明显效果（P＜0.01），其中治疗组在改善咽干口渴、舌胖有印、脉细方面与对照组相比更有疗效(P＜0.05)。在本次试验研究的过程中，两组患者未表现出明显不良反应，各项安全性指标未见明显异常。
　　结论：补虚培元、解毒通络法治疗糖尿病肾病Ⅳ期(气阴两虚，毒瘀肾络证)患者临床症状及部分相关化验指标均取得满意疗效，疗效性和安全性均较好，值得推广和应用于临床。