目的：观察益元丸对气虚体质者体质转化分、疲劳状态以及NK细胞活化功能的影响,进一步探讨气虚体质形成的原因、益元丸对气虚体质的治疗效果及其安全性,为气虚体质的调治提供新的药物及理论依据。方法：将符合纳入标准的60例气虚体质受试者随机分成治疗组和对照组。治疗组30例给予益元丸5g/次,2次/日进行治疗；对照组30例给予生活健康指导,不服用任何药物干预；疗程为2个月。所有受试者在治疗前后检测中医体质转化分、症状积分、疲劳状态；治疗组受试者治疗前后均进行NK细胞活化功能及相关安全性指标的检测。结果：(1)益元丸疗效确切,其中医体质转化分和症状积分改善有效率分别为83.33%和73.33%,优于生活健康指导组(46.67%和30.00%),两组比较P<0.01。(2)益元丸可有效改善气虚体质的疲劳状态,治疗组优于对照组(P<0.05)。(3)益元丸可以改善气虚体质的免疫功能,提高NK细胞的活化率,治疗后气虚体质者NK细胞活化率明显升高(P<0.05)。治疗组治疗前后安全性指标未见明显异常改变。结论：通过以上研究结果可知,益元丸对于气虚体质的调治安全有效,且能够改善气虚体质的疲劳状态及免疫功能,提高生活质量。