1.目的1994年《中医内科病证诊断疗效标准》（ZY/T001.1-94）距今已经28年,缺乏良好的敏感性、特异性和准确性,对其胸痹心痛部分进行修订,使之更贴合临床实际,形成能体现中医特色的中医内科病证诊断疗效标准,为胸痹心痛的辨证论治奠定基础。2.方法以《中医病证诊断疗效标准制修订通则》为指导原则,综合利用文献研究、专家访谈研究、基于德尔菲法的专家调研等方法进行实践探索,基于必要的方法学,进一步优化、充实和完善原标准的内容;完善中医病证疗效标准化工作机制,确保与其他相关国家和行业标准的协调性,进一步促进我国中医标准化工作建设及学科发展。2.1文献研究对胸痹心痛分别针对疾病名称、诊断依据、证候分类、疗效评定指标等方面提取关键词作为检索词。制定检索词时注重中西医病名的对应关系,注意中医病名和证名的历史演变发展、同病和同证异名的情况。通过系统检索包括相关古籍、中西医各版教材、名老中医专家经验、医案医话等相关文献等,重视国际组织、政府、学术团队发布的在临床与研究中广泛应用的标准、指南、规范、临床路径、专家共识等。全面覆盖知网、万方、维普等中文期刊数据库,以及PubMed、Medline等外文数据库为补充,充分利用医脉通、丁香园、谷歌学术等方式辅助检索。对其结果筛选、分类、规范与总结,重点关注词频和点互信息。2.2专家访谈研究采用了半结构模式进行访谈,列出了访谈提纲,对专家进行提问,同时允许专家自由发言,以充分获得专家对胸痹心痛中医病证诊断疗效标准研究的观点和经验。对8位心血管方面专家进行专家深度访谈,对初步确定的胸痹心痛诊断疗效条目进行优化,进一步推动德尔菲专家问卷的制定与实施。2.3基于德尔菲法的专家调研通过前期文献研究及专家访谈研究,对需要解决或者需要明确的内容进行问卷设计,进行两轮德尔菲法专家问卷调查广泛征求专家意见,即在文献研究和专家访谈研究的基础上提出德尔菲法问卷调查的参评因子,同时要求专家对初选参评因子发表意见,做出修改和提出自己的见解;对结果进行分析、总结及讨论,进一步开展《中医内科病证诊断疗效标准·胸痹心痛》修订工作。3.结果3.1文献研究通过对胸痹心痛各部分内容的检索与筛选,纳入指导性文件,相关标准规范文件16个,《中医内科学》教材34本、《中西医结合内科学》教材12本。胸痹心痛标准相关专著及书籍12本:包括《中医病证诊断疗效标准》《中药新药临床研究指导原则》《临床疾病诊断依据治愈好转标准》《冠心病防治汇编》等。胸痹心痛相关古籍论述78段（篇）。相关指南18篇,专家共识23篇,临床路径4种,诊疗方案3篇。网络检索期刊文献及硕博论文,一次筛选共纳入17483篇,知网5899篇、万方7111篇、维普3779篇,PubMed等外文数据库694篇。经二、三次筛选后排除重复文献9116篇,剔除不符合标准的文献后最终有效期刊文献1713篇,硕博论文338篇。期刊文献涉及患者36431例,硕博论文涉及患者13547例。规范术语后分类整理定义、诊断依据、证候分类、疗效评定部分内容:①定义:胸痹心痛定义从是一种与脾、胃、肾、肝、肺等内脏器官密切相关的系统性心脏疾病,明确为以胸闷、气短、喘息不得卧及发作性心胸疼痛等为特征的心系病,相当于现代医学的冠心病心绞痛。②诊断依据:胸痹心痛的诊断依据除中医描述的症状体征外,根据典型的发作特点和体征,休息或含用硝酸甘油后缓解,结合年龄和存在的冠心病危险因素,除外其他疾病所致的心绞痛,即可诊断,也可结合心电图、超声心动图、运动试验、心肌酶学检查、核素心肌显像、冠状动脉造影等更多检查手段在临床应用。③证候分类而言,文献研究所涉及的证候达102类,其中实证证型43种,虚证证型33种,虚实夹杂证型及其他证型26种。高校教材高频证候分类为:气滞心胸7.36%、心血瘀阻7.19%、寒凝心脉6.98%、气阴两虚6.78%、痰浊闭阻5.34%;期刊论文高频证候分类:心血瘀阻18.52%、痰浊壅塞16.09%、气滞血瘀15.50%、痰瘀互结11.99%、气阴两虚9.50%、心气亏虚7.36%、气虚血瘀6.49%、心肾阴虚5.45%、痰阻心脉5.19%。硕博论文高频证候分类为:气滞血瘀14.20%、心血瘀阻10.18%、寒凝心脉6.90%、心气亏虚6.79%、气阴两虚6.18%、痰瘀互结5.63%、心肾阴虚5.15%、胸阳不振5.01%,根据证候分类出现频次归纳前8位次证候类型为:1)气滞血瘀2)气虚血瘀3)心血瘀阻4)痰瘀互结5)痰阻心脉6)寒凝心脉7)心气亏虚8)气阴两虚。④疗效评定:现有的疗效评价环节中,多采用症状体征分级量化后用尼莫地平法定级的证候积分评定,临床研究中常为无标准或自拟标准。就某个指标或某一方面的指标的优劣就对中医药的疗效作出评价是不全面的,必须从整体水平上多维度评价中医药治疗胸痹心痛的临床疗效,否则不能充分显现中医药临床疗效的特色和优势。2018年国家药品监督管理局发布《证候类中药新药临床研究技术指导原则》丰富了证候疗效评价的指标,以病证结合为主要思路,利用核心指标集,构建具有较高效度与信度的胸痹心痛疗效定体系,使其能更科学、更准确地反映中医药防治疾病的真正效能。3.2专家访谈研究结合前期文献研究结果,对8名心血管专家进行深度访谈,针对初步确定的胸痹心痛诊断疗效条目进行优化。通过整理访谈资料获得受访者对研究工作的意见与建议,推动德尔菲法专家问卷的制定。但其中舌象和脉象条目主观性较强,专家观点分散,因此舌象和脉象条目的确定需要进一步筛选。3.3基于德尔菲法的专家调研共进行2轮德尔菲专家问卷调查,第1、2轮问卷分别设计66、138个题目,分别收集到30、40位专家的调查意见。参与填写该问卷的90%以上专家认为该问卷能有效指导或促进胸痹心痛中医病证诊断疗效标准的修订,第1、2轮专家问卷调查的问卷设计与质量得到参与专家的一致认可。明确定义及范围,完善诊断依据指标的筛选、增删证候分类后最终寒凝心脉证、气滞血瘀证、心血瘀阻证、痰瘀互结证、气虚血瘀证、气阴两虚证六个证候。突破现有的疗效评定体系,根据《证候类中药新药临床研究技术指导原则》,建立多维度中医疗效综合评价体系。4.结论本研究分别从胸痹心痛的文献研究、专家访谈研究与基于德尔菲法的专家调研3个方面进行,互相配合,得出最终的标准修订方案。最终形成的胸痹心痛·中医内科病证转到疗效标准修订草案,其中包括定义及范围、诊断依据、证候分类、疗效评价4个部分,以期为后续中医药标准化的探索提供新方法,推动新版中医行业标准发布及修订。