参芪益气补血胶囊生产工艺及质量标准研究

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本研究对参芪益气补血胶囊进行了研究,主要对挥发油的提取工艺、挥发油的包合工艺、水提取工艺、制剂工艺、制剂的质量标准进行了细致的研究。主要包括以下几个方面。1、提取工艺研究在提取工艺的研究过程中,根据处方中各药味性质的不同,提取工艺的考察主要包括三部分:对白术、白芷、当归的挥发油提取工艺中浸泡、提取时间、加水量进行了考察,最后确定最佳挥发油提取工艺为,药材加8倍量水,浸泡6小时,提取10小时;利用正交试验法对挥发油包合影响因素(β-CD:挥发油的比例,包合温度,包合时间)进行了考察,经过正交实验及验证实验确定了挥发油包合的最佳工艺为:8倍量β-CD包合,在50℃包合30min;同时对其余水提取药材工艺进行了正交实验研究,对水提取的影响因素(加水量、提取时间、提取次数)进行了考察,经过正交试验与验证实验可知最佳的水提取工艺为:用8倍量水提取2次,每次2小时。2、制剂工艺研究在制剂的研究过程中,我们对制粒时乙醇浓度、干燥温度、干燥时间,影响装量的参数休止角及颗粒的临界吸湿度进行了考察,最后确定用90%乙醇制粒,50℃干燥1.5小时,整粒,相对湿度在60%以下的环境下装胶囊。3、质量标准研究本文对胶囊的质量标准进行了研究。建立了黄芪、党参、白术、白芷、当归的薄层鉴别方法;检查了成品的水分、装量差异、崩解时限、微生物、砷盐、重金属,均符合规定;含量测定项下,以芍药苷为对照品运用高效液相色谱法(HPLC)建立了白芍中芍药苷的含量测定方法,经过耐用性、精密度、中间精密度、重复性、准确度实验,说明方法良好,重复性好。限定每粒胶囊含芍药苷不低于2.50mg。同时我们还对本制剂中其余药味进行了薄层鉴别研究,由于茯苓、熟地黄的薄层斑点不清晰,重现性不好,甘草为佐药,所以未列入质量标准。
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