目的：　　 通过通便玉蓉丸的急性毒性实验和六个月长期毒性实验，分析评价通便玉蓉丸是否有毒性及毒性的大小和中毒的反应症状，从而判断其毒性作用剂量及靶器官，为临床研究提供客观的依据。　　 方法：　　 1.通便玉蓉丸急性毒性实验　　 预实验的结果不能测出通便玉蓉丸的半数致死量(LD50)，故只进行最大给药量实验。将40只雌雄各半KM小鼠，按体重随机分成给药组和对照组，每组20只。适应饲养1天后，一日足量给药，给药后常规饲养并连续观察14天。当天给药三次，间隔6小时(h)；给药组：每次以实验药粉可供灌胃最大浓度(0.75g/ml)、最大体积(0.4ml/10g)灌胃；对照组：给予等体积的蒸馏水。给药当天，严密观察小鼠外观形态、行为活动、呼吸、摄食、分泌物、排泄物以及死亡和中毒反应等情况。给药结束后继续观察并记录死亡及毒副反应症状，测前7天、14天小鼠体重及摄食量。观察期结束后，脱椎处死小鼠，尸解观察主要脏器组织有无病变，并测肝、心、脾、肺、肾的湿重，并与胃、大小肠一并放入固定液中送检。确定最大耐受量。　　 2.通便玉蓉丸长期毒性实验　　 180只雌雄各半SD大鼠适应性饲养一周，按体重随机分为对照组和高、中、低剂量组，每组45只，受试药物按60kg成人每日服用60g(生药量)等效换算，高、中、低剂量组分别等效于成人量的42、21、10.5倍，即分别为42g/kg·d-1、21g/kg·d-1、10.5g/kg·d-1，给药体积均为1.5ml/100g，其中高剂量组每日给药2次。连续给药6个月，每周给药6天，记录体重，摄食摄水量各一次。每日观察动物外观体征、行为活动、呼吸、腺体分泌、粪便性状、死亡情况以及中毒反应。给药3、6个月后，每组分别处死1/3动物检测血液学、血液生化学，尸解大鼠称取主要脏器重量并计算脏器系数，并将主要脏器及组织固定、包埋、切片、光镜下观察病理变化。其余大鼠停药4周后处死，检测内容及方法同前。　　 结果：　　 1.通便玉蓉丸急性毒性　　 实验未见小鼠死亡及中毒反应，给药当天小鼠群居少动，药效作用使给药组小鼠出现质润黑便(稍稀)，给药后第一天给药组体重和摄食量改变，之后逐渐恢复正常。观察给药组动物主要脏器镜检色、质均未发现病变，脏器湿重及系数与对照组比较无统计学差异。测得最大耐受量≥180g/kg(生药量)，相当于临床成人(60kg计)每日用量1g/kg(生药量)的180倍。　　 2.通便玉蓉丸长期毒性实验　　 给药组大鼠因操作缘故在不同时期死亡5只，但未见中毒反应；给药期观察到大鼠有黑润便、黑稀药便等现象；各组大鼠体重增长趋势基本一致，在给药期高剂量组雄性大鼠体重与对照组比较具有统计学差异的较多，并低于对照组；各给药组摄食摄水量与对照组比较具有统计学差异的较少；给药期各给药组大鼠的血液学、血液生化学与对照组比较个别指标有统计学差异；各时期各给药组的脏器湿重及系数与对照组比较具有统计学差异的较少；各时期高剂量组与对照组中有1/15或2/15大鼠的肺和小肠有相同的病理改变，余肝、心、脾、肾、胸腺、甲状腺、颌下腺、肾上腺、食管、气管、胰腺、胃、大肠、肠系膜淋巴结、脊髓、膀胱、卵巢、子宫、阴道、脑、垂体、睾丸、附睾、前列腺、坐骨神经、胸骨(骨、骨髓)、主动脉等主要脏器的系统尸解和病理组织学检查，未见明显异常病理改变。　　 结论：　　 1.通便玉蓉丸急性毒性实验小鼠最大耐受量≥180g/kg(生药量)，相当于临床成人(60kg计)每日用量1g/kg(生药量)的180倍。　　 2.通便玉蓉丸高剂量组对雄性大鼠体重有抑制作用。　　 3.通便玉蓉丸高剂量组对大鼠的摄食量有一定的抑制作用。　　 4.通便玉蓉丸对大鼠摄水量基本无影响。　　 5.通便玉蓉丸对大鼠血液学指标和血液生化学指标的影响具有可逆性且无延迟反应。　　 6.通便玉蓉丸对大鼠脏器湿重及脏器系数无明显影响。　　 7.通便玉蓉丸对大鼠脏器病理组织学无影响。　　 8.通便玉蓉丸无毒副作用，实验大鼠连续服用安全。