【摘 要】
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研究背景抑郁症作为一种临床常见持续、严重的精神疾病,主要表现为情绪的低落、兴趣的缺失、精力的不振等,严重者可损害认知功能、出现自杀倾向,给患者带来了巨大的疾病负担,成为日益严重的全球健康危机。现今,一线抗抑郁药物迅速发展,效果优异,但仍存在一定的安全性及耐受性等问题。中药在治疗抑郁症中表现出良好疗效,且不良反应作用少、耐受度高,需要进行更多临床试验增加其循证医学证据。研究目的评价益气养阴法治疗抑郁
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研究背景抑郁症作为一种临床常见持续、严重的精神疾病,主要表现为情绪的低落、兴趣的缺失、精力的不振等,严重者可损害认知功能、出现自杀倾向,给患者带来了巨大的疾病负担,成为日益严重的全球健康危机。现今,一线抗抑郁药物迅速发展,效果优异,但仍存在一定的安全性及耐受性等问题。中药在治疗抑郁症中表现出良好疗效,且不良反应作用少、耐受度高,需要进行更多临床试验增加其循证医学证据。研究目的评价益气养阴法治疗抑郁症（气阴两虚证）的有效性及安全性,为其提供客观的理论基础依据。研究方法本研究为随机、双盲单模拟、安慰剂平行对照、多中心临床试验研究,采取中央随机化方法纳入抑郁症受试者（气阴两虚证）,试验组予益气养阴中药（益气养阴方）口服治疗,对照组予安慰剂。在随机前进行1周的药物清洗,后统一给予8周的用药观察期,分别在用药后2、4、6、8周对受试者进行访视,记录其重要体征、量表分值、不良反应情况。本研究采用汉密尔顿抑郁量表（Hamilton depression dcale-17,HAMD-17）、蒙哥马利量表（Montgomery-Asberg depression rating scale,MADRS）、汉密尔顿焦虑量表（Hamilton anxiety scale,HAMA）、临床总体印象量表（Clinical global impressi on scale,CGI）、中医症状评分表进行临床观测。主要疗效指标为治疗终点有效率,次要疗效指标为治疗终点缓解率以及HAMD-17总分、HAMD-17因子团评分、MADRS总分、HAMA总分、CGI量表、中医症状评分的变化。采用SPSS 26.0软件分别对全分析集（Full analysis set,FAS）、符合方案集（Per-protocol dataset,PPS）和安全性数据集（Safety set,SS）进行统计分析。研究结果本研究FAS中共纳入131例受试者,其中试验组96例,对照组35例;PPS中共纳入116例受试者,其中试验组84例,对照组32例;SS共纳入131例受试者。两组人口学资料及量表基线资料皆无明显差异,具有可比性（P＞0.05）。主要疗效指标:治疗终点有效率试验组高于对照组（P＜0.05）,FAS、PPS结果一致;次要疗效指标:（1）治疗终点缓解率:试验组缓解率高于对照组,组间具有统计差异（P＜0.05）;（2）HAMD-17总分:治疗第8周后试验组分值低于对照组（P＜0.05）,余访视点未见统计差异（P＞0.05）;（3）HAMD-17各因子:FAS结果中,治疗终点体重因子、阻滞因子、认知损害因子、睡眠障碍因子试验组分值均低于对照组（P＜0.05）;PPS结果中,阻滞因子、认知损害因子、睡眠障碍因子试验组分值均低于对照组（P＜0.05）;（4）MADRS总分:治疗后第4、8周试验组总分低于对照组（P＜0.05）,余访视点未见统计差异（P＞0.05）;（5）HAMA评分:治疗第4、8周后试验组分值低于对照组（P＜0.05）,余访视点未见统计差异（P＞0.05）;（6）CGI评分:病情改善受试者占比试验组在第2、4周大于对照组（P＜0.05）,病情明显改善受试者占比试验组在第2周大于对照组（P＜0.05）,被评定为正常,无病者的受试者占比在第8周试验组大于对照组（P＜0.05）,余访视点未见统计学差异（P＜0.05）;（7）中医症状评分:试验组治疗后各访视点分值低于对照组,组间无统计学差异（P＞0.05）。安全性分析:两组不良事件发生率相当,未见统计学差异（P＞0.05）。研究结论1.益气养阴法治疗抑郁症（气阴两虚证）临床有效,疗效确切,具有临床应用价值。2.益气养阴法可改善抑郁症（气阴两虚证）患者抑郁核心症状、缓解焦虑、改善认知损害、改善睡眠,使患者受益。3.益气养阴法治疗抑郁症的不良事件少,安全性高。
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