质量风险管理是一种科学的管理方法，常用于药品生产和质量管理过程。疫苗因为生产工艺及用药对象的特殊性，其质量风险管理要求较其他药品更高。目前针对疫苗行业质量风险管理研究并不多，对疫苗质量风险管理工具应用方法的开发和优化研究也不多见。药品共线生产是指药品在某些工艺步骤，与其他药品共用生产设施设备进行生产的方式。由于药品共线生产的特殊性，可能会对药品质量带来潜在风险。本文将质量风险管理应用于K公司分装车间疫苗共线生产中，研究适用于疫苗共线生产的风险评估工具，并使用该工具中对K公司分装车间注射器灌装线共线生产存在的风险进行评估和管理。
　　FMEA是一种制药行业质量风险管理中常用的工具，其特点是具有前瞻性和可量化的特点。本文基于FMEA方法建立了一种适用于疫苗共线生产的风险评估工具。并使用此工具对注射器灌装线共线生产中的风险进行了识别，评估，制定了风险降低措施，使风险降低到可接受水平，进一步保证了共线生产方式的可靠性和产品的质量。
　　本文还对FMEA工具进行了扩展研究，建立了扩展FMEA工具，可用于更广泛的风险排序。随后使用扩展FMEA工具对注射器灌装线的高风险部件及最难清洁物质进行了风险排序，选择出风险优先级别最高的部件和物质。在清洁验证工作中，使用最难清洁物质进行污染模拟，清洁后再对高风险部件进行取样，样品全部合格。最终证明了清洁方法可以将共线生产的注射器灌装线彻底清洁。
　　本文建立的疫苗共线生产风险评估FMEA工具及扩展FMEA工具，应用于K公司注射器灌装线后，确保了K公司注射器灌装线共线生产方式的可靠性，及清洁验证工作的科学性。为K公司节约了可观的固件成本和清洁验证成本。该工具可以适用于其他疫苗企业共线生产风险评估工作。使用该工具可以帮助企业快速的识别出疫苗产品共线生产时应关注的风险点，并建立对应的风险控制措施。