目的:糖尿病肾病作为糖尿病的晚期并发症,已成为糖尿病的主要死亡原因,是糖尿病最严重的慢性并发症之一。它不仅给患者本人及其家庭带来极大的痛苦,同时也给医疗系统以及整个社会带来沉重的经济负担。针对该病,至今仍无强效、可靠的治疗药物。SH胶囊的组方是在某传统中药经验方的基础上加入丹参、葛根组成,前期研究表明该方能降低血清糖基化终末产物、抑制肾脏醛糖还原酶途径、改善胰岛素抵抗等,对糖尿病肾病显示了一定的疗效。本论文结合现代科学技术,优选其制备工艺。方法:本课题从SH胶囊的提取纯化工艺、成型工艺两个方面进行研究。1.提取纯化工艺:根据SH胶囊组方中各中药的性状及有效成分的性质,采用不同的提取方法进行提取。丹参采用先醇提再水提的方法,醇提时采用正交设计的方法,以丹参酮ⅡA提取率和出膏率为指标,考察了丹参粒径、提取时间、乙醇的体积分数、乙醇体积对丹参酮ⅡA提取率和出膏率的影响,优选出最优的醇提工艺;水提液的纯化采用单因素分析方法,以丹酚酸B为指标,考察了大孔树脂种类以及影响丹酚酸B分离的各种因素对纯化丹酚酸B的影响,优选出最优的纯化工艺;大黄、葛根采用渗滤提取,以大黄酸提取率及出膏率为指标,考察了大黄、葛根粒径、渗滤速度、乙醇用量、乙醇体积分数对大黄酸提取率及出膏率的影响,优选出最优的渗滤提取工艺。2.成型工艺研究:本课题根据浸膏易粘黏、易吸湿的性质,以药物流动性及吸湿性为指标,考察了辅料种类、辅料比例以及润湿剂的乙醇浓度等对成型工艺的影响,确定了相应的工艺参数,筛选出最优成型工艺。结果:1.丹参最佳的醇提工艺为:选用丹参粗颗粒,加入8倍量85%的乙醇,加热回流1h,60℃浓缩。2.丹参水提液中丹酚酸B最佳纯化工艺为:选择HPD-300大孔树脂HPD-300装柱,取8BV提取液以3 BV/h的速度上样,依次用4 BV蒸馏水,5 BV 45%乙醇以3 BV/h的速度洗脱,收集洗脱液,70℃浓缩。3.大黄葛根最佳渗滤提取工艺为:选用葛根、大黄药材粗颗粒,加入12倍量60%的乙醇,以1ml.min^-1的速度渗滤,收集渗滤液。4.成型工艺结果:选用糊精为填充剂,加入比例为30%,选择95%的乙醇为润湿剂。结论:1.本课题对SH胶囊的提取工艺进行了研究,建立了稳定、可行的提取工艺。2.通过对辅料和湿润剂的筛选,优选出最佳成型工艺。