目的对比安罗替尼联合替雷利珠单抗与安罗替尼单药治疗晚期肾癌（renal cell carcinoma,RCC）的疗效和安全性,探讨安罗替尼联合替雷利珠单抗对晚期RCC患者的临床获益情况。方法回顾性分析2018年12月至2021年12月在郑州大学第一附属医院分别接受安罗替尼联合替雷利珠单抗治疗和安罗替尼单药治疗的42例晚期RCC患者的临床资料,所有患者根据转移性肾癌预后风险分级均为中危或高危。单药治疗组:只接受安罗替尼治疗,安罗替尼12mg 口服,每日1次。连续服药2周,停药1周。联合治疗组:接受安罗替尼联合替雷利珠单抗治疗,安罗替尼用法同单药治疗组,同时静脉滴注替雷利珠单抗200mg,每3周1次。两组患者持续治疗直至出现疾病进展、死亡或不能耐受药物毒性。至少治疗2个周期（6周）后开始评估两组患者的疗效和不良反应,之后每2～3个月定期评估。疗效按照实体瘤疗效评价标准进行评估,统计出两组患者的无进展生存时间（PFS）和总生存时间（OS）,不良反应参考常见不良反应事件评价标准。结果1.联合治疗组20例患者中,完全缓解（CR）1例,部分缓解（PR）10例,疾病稳定（SD）6例,疾病进展（PD）3例。客观缓解率（ORR）为55.0%,疾病控制率（DCR）为85.0%。单药治疗组22例患者中,PR5例,SD 11例,PD 6例。ORR为22.7%,DCR为72.7%,两组ORR差异具有统计学意义（P＜0.05）。2.中位随访时间为11.5（2.0～24.1）个月,联合治疗组和单药治疗组中位PFS分别为15.4个月和11.3个月,两组中位OS均未达到,1年生存率分别为90.0%和86.4%,两组中位PFS差异有统计学意义（P＜0.05）。3.多因素分析结果显示转移部位数目是影响联合治疗组患者PFS的独立危险因素（HR=6.562,95%CI:1.368～31.469,P=0.019）,患者每增加一个转移病灶,疾病进展的风险增加6.562倍。4.联合治疗组治疗前和治疗后2个月血管内皮生长因子（VEGF）水平分别为（146.31±44.60）ng/L、（119.39±37.05）ng/L,单药治疗组治疗前和治疗后2个月 VEGF 水平分别为（145.04±49.77）ng/L、（127.87±36.89）ng/L,两组治疗后VEGF水平较治疗前明显下降,差异均具有统计学意义（P＜0.05）。联合治疗组治疗后VEGF水平低于单药治疗组,但差异无统计学意义（P＞0.05）。5.联合治疗组常见不良反应有高血压（45.0%）、腹泻（35.0%）、乏力（30.0%）、蛋白尿（25.0%）、手足皮肤反应（25.0%）、甲状腺功能减退（20.0%）等,其中多数不良反应为1～2级。单药治疗组常见不良反应有乏力（36.4%）、高血压（31.8%）、腹泻（27.3%）、手足皮肤反应（27.3%）、蛋白尿（18.2%）等。联合治疗组乏力、手足皮肤反应发生率低于单药治疗组,其余不良反应发生率联合治疗组均高于单药治疗组,但两组所有不良反应发生率差异均无统计学意义（P＞0.05）。结论1.安罗替尼联合替雷利珠单抗一线治疗中高危晚期肾癌有良好的疗效,与安罗替尼单药治疗相比,提高了晚期肾癌患者的客观缓解率和无进展生存时间。2.转移部位数目是影响接受安罗替尼联合替雷利珠单抗治疗的晚期肾癌患者PFS的独立危险因素。3.安罗替尼联合替雷利珠单抗治疗晚期肾癌发生的不良反应大多为1～2级,对症治疗后均得到缓解,较少出现3～4级不良反应。与安罗替尼单药治疗相比,不良反应发生率未见明显增加。