目的:本研究采用单盲、随机对照的方法,结合中西医不同量表,多维度对比“安神调气”针刺法与常规针刺法治疗肝郁脾虚型原发性失眠的疗效差异及应用安全性,以期指导临床,为优化中医适宜技术治疗失眠的方案选择提供思路与参考,提高临床对肝郁脾虚型原发性失眠人群的关注度,最终为广大失眠患者减轻痛苦和精神压力。方法:受试者主要来源于就诊于北京中医药大学第三附属医院治未病中心门诊的患者及就读于北京中医药大学的学生,共纳入70例符合标准的受试者。采用随机数字表法将受试者分为观察组和对照组,每组35例。最后观察组实际观察32例,对照组实际观察31例。对照组给予有中医特色的睡眠卫生教育,并施以不寐治疗的常规针刺法。观察组给予同样的睡眠卫生教育,并施以“安神调气”针刺法。疗程均为每周针刺3次,每次持续时间为半小时,共干预4周,总针刺次数为12次。分别于干预前（第0周）、干预后（第4周）使用匹兹堡睡眠质量指数量表（Pittsburgh sleep quality index,PSQI）、失眠严重程度量表（Insomnia Severity Index,ISI）、过度觉醒量表（Hyperarousal Scale,HAS）、疲劳量表（Fatigue Scale-14,FS-14）及肝郁脾虚中医证候量表评价两组疗效。治疗结束后,于第8周使用匹兹堡睡眠质量指数量表（PSQI）及中医证候量表进行随访,以评价“安神调气”针法的远期疗效。结果:1.纳入及脱落情况:本研究共纳入肝郁脾虚型原发性失眠患者70例,因疫情及个人原因脱落7例,最终实际观察63例,包括观察组32例,对照组31例。2.有效率比较:观察组总有效率为90.62%,对照组总有效率为70.96%,两组有效率相比差异具有统计学意义（P＜0.01）。3.疗效指标:3.1主要疗效指标①匹兹堡睡眠质量指数量表（PSQI）:治疗期:两组基线期组间对比无差异（P＞0.05）。观察组治疗后与治疗前相比,睡眠质量、入睡时间、睡眠时间、睡眠障碍、日间功能评分及总分均降低（P＜0.01）;对照组治疗后与治疗前相比,睡眠质量、入睡时间、睡眠时间、睡眠效率及总分降低（P＜0.05,P＜0.01）;两组第4周治疗后组间相比,观察组睡眠质量、入睡时间、日间功能评分及总分降低（P＜0.01）。随访期:观察组第8周随访期与第0周基线期相比,睡眠质量、入睡时间、日间功能评分及总分降低（P＜0.01）;对照组第8周随访期与第0周基线期相比,睡眠质量及总分降低（P＜0.05,P＜0.01）,两组第8周随访期组间相比,观察组睡眠质量、入睡时间、日间功能评分及总分降低（P＜0.01）。②肝郁脾虚型中医证候量表:治疗期:两组基线期组间对比无差异（P＞0.05）;观察组治疗后与治疗前相比,中医证候量表总分降低（P＜0.01）;对照组治疗后与治疗前相比,中医证候量表总分降低（P＜0.01）;两组第4周治疗后组间相比,观察组中医证候总分差异降低（P＜0.01）。随访期:观察组第8周随访期与第0周基线期相比,中医证候量表总分降低（P＜0.01）;对照组第8周随访期与第0周基线期相比,中医证候量表总分无差异（P＞0.05）;两组第8周随访期组间相比,观察组中医证候量表总分降低（P＜0.01）。3.2次要疗效指标①失眠严重程度量表（ISI）:治疗期:两组基线期组间对比无差异（P＞0.05）;观察组治疗后与治疗前相比,ISI量表总分降低（P＜0.01）;对照组治疗后与治疗前相比,ISI量表总分降低（P＜0.01）;两组第4周治疗后组间相比,观察组ISI量表总分降低（P＜0.05）。②过度觉醒量表（HAS）:治疗期:两组基线期组间对比无差异（P＞0.05）;观察组治疗后与治疗前相比,HAS量表总分降低（P＜0.01）;对照组治疗后与治疗前相比,HAS量表总分降低（P＜0.01）;两组第4周治疗后组间相比,HAS量表总分无差异（P＞0.05）。③疲劳量表（FS-14）:治疗期:两组基线期组间对比无差异（P＞0.05）;观察组治疗后与治疗前相比,脑力疲劳、躯体疲劳及总分均降低（P＜0.01）;对照组治疗后与治疗前相比,脑力疲劳、躯体疲劳及总分均降低（P＜0.01）;两组第4周治疗后组间相比,观察组脑力疲劳评分降低（P＜0.05）。4.安全性分析:本研究观察组和对照组均采用针刺联合睡眠卫生教育的治疗方法,均为非药物疗法。在研究过程中两组受试者均未出现晕针、滞针、断针、针刺后遗痛、皮下血肿、局部感染等异常情况,未发生不良事件,说明此疗法能够保证安全性。结论:1.在临床疗效方面,“安神调气”针刺法与常规针刺法均能改善肝郁脾虚型失眠患者的睡眠情况,且疗效具有一定持续性。2.与常规针刺法相比,“安神调气”针刺法在提高患者睡眠质量、入睡时间、日间功能,改善中医证候,减轻失眠严重程度及缓解脑力疲劳方面疗效更佳。3.“安神调气”针刺法具有一定安全性,值得临床推广使用。